1樓：我也曾經憧憬過
根據相關的規定，第一類醫療器械生產備案是2014年6月1日起，從事第一類醫療器械生產的，生產企業應填寫第一類醫療器械生產備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，並提交符合第一類醫療器械生產備案材料要求的備案材料。
第一類醫療器械生產備案流程。
1、開啟瀏覽器，輸入企業所在地的政務服務中心虧扒。
提交預審申請，生成預受理號。
2、申請人需要提交紙質申請材料到視窗。
3、相關部門受理之後會進行稽核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。
4、會交由上級部門進行審批，予以備案的制證，出具第一類醫療器械生產備案憑證，不予受理的出具不予通過通知書。
5、申請人在視窗領取第一類醫療器械生產備案憑證或者是不予通過決定書企業應具備的條件：
1、有與生產的醫喊行療器械相適應的生產場地、環境條件、生產裝置以及專業技術人員；
2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗裝置；
3、***醫療器械質量的管理制度。
4、有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
5、產品研製、生產工藝檔案規定的要求。
第一類醫療器械生產備案材料：
需要第一類醫療器械生產備案表、企業的營業執照和組織機構**。
的影印件、企業負責人、技術人員、相關質量人員的身份證明等等，材料是比較重要的部分，只要企業符合國家標準，在申請第一類醫療器械生產備案的第一件事就是準備申請材料，所以要重鄭空譁視起來。
想要從事第一類醫療器械生產的企業，可以按照以上的流程進行備案，網上備案通過之後，可以到相關部門繳納材料經過稽核之後就可以領取備案證明。cio為境內醫療器械生產企業提供全方位、一站式的醫療器械生產備案辦理服務，想要獲取第一類醫療器械生產備案服務資訊，可以到cio合規保證組織諮詢。
2樓：飛速度醫療器械諮詢
找市藥監部門申請，然後提交停產證明。藥監稽核通過後，就會撤銷所獲得的備案證。
一類醫療器械備案號登出後產品還能繼續銷售嗎?
3樓：
摘要。不可以的哦，有下列情形之一的，由縣級以上人民**食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫 療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直 至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
二）醫療器械生產企業未按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系並保持有效執行的；
三）經營、使用無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法註冊的醫療器械的；
四）食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營後，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；
五）委託不具備本。
不可以的哦，有下列情形之一的，由縣級以上人民**食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；念伍違法生產、經營或者使用的醫 療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直 至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；（二）醫療器械生產企業未按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管殲扒理體系並保持有效執行的；（三）經營、使用無合格證明檔案、過期、失效、淘汰氏高昌的醫療器械，或者使用未依法註冊的醫療器械的；（四）食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營後，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；（五）委託不具備本。
產品是在登出前生產的，是可以銷售流通到產品有效期結束。這對產品的銷售沒有影響的，可以正常銷售流通。
一類醫療器械生產備案由那個部門負責？
4樓：苗紅虎
法律分析：根據相關法律規定，一類醫療器械產品需要備案的，應當由備案人向所在地設區的市級人民**負責藥品監督管理的部門提出備案申請，並提交相關的備案資料。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》第十五條 第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民**負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其指定的我國境內企業法人向***藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明檔案。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明檔案。
備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料後即完成備案。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內，通過***藥品監督管理部門**政務服務平臺向社會公佈備案有關資訊。
備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。
一類醫療器械生產備案流程是什麼
5樓：
親，您好尺蠢，很高興為您服務！為您查詢到第一類醫療器械生產備案流程1、開啟瀏覽器，輸入企業所在地的政務服務中心，提交預審申請，生成預受理號。2、申請人需要提交紙質申請材料到視窗。
3、相關部純困衡門受理之後會進行稽核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。4、會交由上級部門進行審批，予以做做備案的制證，出具第一類醫療器械生產備案憑證，不予受理的出具不予通過通知書。5、申請人在視窗領取第一類醫療器械生產備案憑證或者是不予通過決定書。
第一類醫療器械備案號主動取消後，產品還能繼續銷售嗎?
6樓：
摘要。<>
您好，親，很高興您的問題，第一類醫療器械備案號主動取消後，產品還能繼續銷售嗎？幫您查詢到：只要是在產品有效期內，就仍可進行銷售和使用。
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不可以的纖巨集哦，有下列情形之一的，由縣級以上人民**食品藥品監督管理部門責令改正叢喚，沒收滲豎凱違法生產、經營或者使用的醫療器械。
一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；（二）醫療器械生產企業未按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條銀祥例規定建立質量管理體系槐漏並保鉛搏爛持有效執行的。
買了主動取消備案的第一醫療可以退嗎。
親一般是可以的。
一般是什麼意思啊。
親具體看地方的親，沒有特殊情況是可以退的親。
一類醫療器械生產備案流程
7樓：姚吉志
法律分析：1.首先確認國外廠家和產品的證明，由必須要和橘喚提供的2證(產品上市證明+生產企業證明)。
2.中國**人已經由獨立的營業執照。 以伍友上證件準備好就可以準備申報資料了。
3.準備中英文申報資料(參照26號令)。
4.英文資料簽字蓋章公證，郵寄給中國**人。
5.中文資料簽字蓋章，與英文資料合併。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》
第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，喚凱保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。
第一類 蔬果
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