臨床監查員至少應掌握哪些方面知識和的能力？

1樓：匿名使用者

總版主講的很深刻，像是在培訓又是在演習操作，值得大家尤其新入行的會員珍藏。

2樓：匿名使用者

正缺這些資料呢，真是雪中送炭！樓主能這樣無私奉獻，大讚乙個！！

監查員在臨床試驗開展過程中需要監查的內容有哪些

3樓：小魚愛旅遊世界

在試驗前、中後期監查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書改段

換另一種更直白的說法，就是在乙個新藥正式知殲洞上市前，醫生讓病人服用（使用）這個新藥，當然這必須得到病人的同意，經過一定的療程後，看看這個藥的療效和***情況。臨床試驗最重要的一點就是必須符合我們的倫理要求。

臨床試驗：按照國家食品藥品監督管理局頒佈的《藥物臨床試驗質量管理規範。

中臨床試驗的定義，臨床試驗是指任何在人體搭枯（病人或健康志願者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應。

及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排洩，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。

在國外，把參加臨床試驗的人員稱作志願者，國內一般稱為「受試者」，志願者裡面有健康的人，也有病人，這主要看是參加什麼樣的試驗。我們平時接觸最多的試驗，還是由病人參加的，目的在於考察新藥有沒有療效，有沒有***的試驗。

臨床監查員具體工作是做什麼的？

4樓：笑九社會小達人

臨床監查員主要負責組織相關專案的臨床監查，並負責制定相關專案的臨床監查實施計劃，臨床監核答查員要求具有臨床醫學、衛生統計學、藥學等專業方面的知識，具有gcp證書，具有豐富的臨床試驗工作經驗，具備較強的對外溝通協慧歲調能力和語言表達能力。

職業要求。cro（contract research organization）, 合同研究組織。出現於上世紀80年代，一種學術性或商業性的科學機構。

申辦者可委託其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委託必須作出書面規定，其目的是通過合同形前氏睜式向製藥企業提供新藥臨床研究服務。

cro 可以作為製藥企業的一種可借用的外部資源，可在短時間內迅速組織起乙個具有高度專業化的和具有豐富臨床研究經驗的臨床研究隊伍，並能降低整個製藥企業的管理費用。

臨床監查員為什麼要記錄監查過程

5樓：

臨床監查員為什麼要記錄監查過程：第四十五條監查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的資料準確、完整無誤，保粗耐證試驗遵循已批准的方案和有關法規。第四十六條監查員是申辦者與研究者之間的主要聯絡人。

其人數及訪視的次數取決於臨床試驗的複雜程度和參與試驗的醫療機構的數悶凳昌目。監查員應有適當的醫學、藥學或相關專業學歷，並經過必要的訓螞扒練，熟悉藥品管理有關法規，熟悉有關試驗藥物的臨床前和臨床方面的資訊以及臨床試驗方案及其相關的檔案。<>

臨床監查員的職業要求

6樓：獨愛小侽

教育背景：臨床醫學、衛生統計學、藥學等專業，本科或碩士學歷；gcp證書。

工作經驗：有豐富臨床醫學、檢驗學知識、衛生統計學知識、藥學、衛生毒理學知識、醫學倫理學知識。較強的溝通能力、理解能力、分析能力、歸納能力、協調能力、說服能力、組織能力，身體健康、形象好、氣質佳。