新藥臨床前研究內容有哪些方面藥理學研究的主要內容包括哪幾個方面

2021-03-07 02:41:57 字數 2851 閱讀 8745

1樓:轉折點

新藥臨床前研究內容包括處方組成、工藝、藥學、藥劑學、藥理、毒理學六個方面。對於具有選擇性藥理效應的藥物,在進行臨床試驗前還需測定藥物在動物體內的吸收,分佈及消除過程。

新藥研究包括臨床前研究、臨床研究及售後調研三個階段。

1、臨床前研究

臨床前的藥理研究是要弄清新藥的作用範圍及可能發生的毒性反應,在經藥物管理部門的初步審批後才能進行臨床試驗,目的在於保證用藥安全。

2、臨床研究

新藥臨床研究是確定一個藥物在人身上是否安全有效的關鍵一環。一般按其目的分為四個階段:安全性**;有效性試驗;較大範圍的臨床研究;廣泛的安全性,有效性考察。

3、售後調研

售後調研是指新藥問市後進行的社會性考慮與評價,在廣泛的推廣應用中重點了解長期使用後出現的不良反應和遠期療效(包括無效病例),藥物只能依靠廣大用藥者(醫生及病人)才能作出正確的評價。

擴充套件資料

新藥的**包括:天然產物、半合成化學物質、全合成化學物質。

新藥開發途徑:

1.根據有效藥物的植物分類學尋找近親品種進行篩選。

2.從有效藥物化學結構與藥理活性關係推斷,定向合成系列產品篩選。

3.對現有藥物進行化學結構改造(半合成)或改變劑型,以獲得高效低毒應用方便的藥物。

4.對於機體內在抗病物質(蛋白成分)利用dna基因重組技術(即將dna的特異基因區段分離並植入能迅速生長的細菌或酵母細胞,以獲得大量所需蛋白藥物)進行篩選。

2樓:於昌斌的

主要內容為處方組成、工藝、藥學、藥劑學、藥理、毒理學的研究。

對於具有選擇性藥理效應的藥物,在進行臨床試驗前還需測定藥物在動物體內的吸收,分佈及消除過程。臨床前的藥理研究是要弄清新藥的作用範圍及可能發生的毒性反應,在經藥物管理部門的初步審批後才能進行臨床試驗,目的在於保證用藥安全。

一個新藥從候選化合物的發現到臨床試驗的過程中,需要進行大量的臨床前試驗,以保證新藥在人體上使用時的安全性和有效性,即保證安全的前提下且有較好的**效果。

3樓:

製劑的處方、工藝、穩定性、藥理、毒理、藥代、藥效學研究等等,

新藥臨床前研究內容有哪些方面

4樓:金英傑教育

臨床前小試產品bai--藥效篩選--製備工藝優化du資料---質量標準---中試zhi放大

dao---藥理毒理----藥劑工藝----穩定性專實驗----資料整理報批

臨床屬各類新藥視類別不同進行ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期臨床試驗主要是i期安全性

ii期有效性

藥理學研究的主要內容包括哪幾個方面

5樓:愛做作業的學生

1、藥物效應動力學(pharmacodynamics):簡稱藥效學。研究藥物對機體的作用,包括藥物的作用和效應、作用機制及臨床應用等。

2、藥物代謝動力學(pharmacoki***ics):簡稱藥動學。研究藥物在機體的作用下所發生的變化及其規律,包括藥物在體內的吸收、分佈、代謝和排洩過程,特別是血藥濃度隨時間變化的規律、影響藥物療效的因素等。

藥理學是基礎醫學與臨床醫學,醫學與藥學之間的橋樑學科。在藥理學科學的理論指導下進行臨床實踐,在實驗研究的基礎上豐富藥理學理論。藥物的研究和應用除了要尊重科學規律,還要依照法律、法規和相關指導原則的規定,以保障人們的生命健康。

擴充套件資料

臨床研究分為四期:

1、ⅰ期臨床試驗是在20至30例正常成年志願者身上進行的初步藥理學及人體安全性試驗,是新藥人體試驗的起始階段,為後續研究提供科學依據。

2、ⅱ期臨床試驗為隨機雙盲對照試驗,觀察病例不少於100例,主要是對新藥的有效性、安全性做出初步評價,並推薦臨床給藥劑量。

3、ⅲ期臨床試驗是在新藥批准上市前、試生產期間,擴大的多中心臨床試驗,觀察例數不少於300例,對新藥的有效性和安全性進行社會考察;新藥通過臨床試驗後,方能被批准生產、上市。

4、ⅳ期臨床試驗是在藥品上市後,在社會人群較大範圍內繼續進行的新藥安全性和有效性評價,是在長期廣泛使用的條件下考察療效和不良反應,也稱為售後調研。該期對最終確定新藥的臨床價值有重要意義。

6樓:晴天依舊

藥理學(pharmacology)是研究藥物與機體(含病原體)相互作用及其規律和作用機制的一門學科。

藥理學pharmacology主要指研究有關使用化學物質**疾病時引起機體機能變化機制的學問。德國人施米德貝爾(o.schmiedeberg,1838—1921)首創的實驗藥理學成為近代藥理學的基礎。藥物同毒物有時也難於嚴密區分,藥理學實際上也以毒物為研究物件,因此把藥理學中特別關於醫藥**方面的應用作為藥物學(原意為藥餌學),與以毒物為物件的毒物學(toxicology)相區別。

藥理學是基礎醫學與臨床醫學,醫學與藥學之間的橋樑學科。在藥理學科學的理論指導下進行臨床實踐,在實驗研究的基礎上豐富藥理學理論。藥物的研究和應用除了要尊重科學規律,還要依照法律、法規和相關指導原則的規定,以保障人們的生命健康。

藥理學研究的內容包括:

1、藥物效應動力學(pharmacodynamics):簡稱藥效學。研究藥物對機體的作用,包括藥物的作用和效應、作用機制及臨床應用等。

2、藥物代謝動力學(pharmacoki***ics):簡稱藥動學。研究藥物在機體的作用下所發生的變化及其規律,包括藥物在體內的吸收、分佈、代謝和排洩過程,特別是血藥濃度隨時間變化的規律、影響藥物療效的因素等。

7樓:淵源

(1)藥物效應動力學(藥效學):研究藥物對機體的作用,包括藥物的作用、作用機制等。

(2)藥物代謝動力學(藥動學):研究機體對藥物的作用,包括藥物在體內的吸收、分佈、生物轉化和排洩過程,特別是血藥濃度隨時間變化的規律。

(3)影響藥效學和藥動學的因素。

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