經營第一類醫療器械需要備案嗎
1樓：牟遠鵬
法律分析襪掘哪：不需要。根據新的醫療器械經營監督管理辦法，第一類醫療器械的經營不需許可和備案；第二類醫療器械的經營實行備案管理；第三類醫療器械的經營實告碼行許可管理，所以只經營地一類醫療器械是無需備案的，生產第散茄一類醫療器械是需要備案的。
法律依據：《醫療器械經營監督管理辦法》
第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。
第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
2樓：肖紅
經營第一類醫療器械不需要許可和備案。具體笑掘如下：
1、一類醫療器械是指風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有廳公升薯效的醫療器械。從事第一類醫療器械經營的無需取得經營許可證或是進行備案，但是需要取得工商部門核發的營業執照。
2、二類醫療器械是指具有扮者中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表；
3、第三類醫療器械是指具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。
【法律依據】：《醫療器械經營監督管理辦法》第四條。
按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。
經營第幾類醫療器械實行備案管理
3樓：肖紅
經營第二類醫療器械實行備案管理。從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門備案。根據該條規定，國家對第二類醫療器械經營實行備案管理而非許可管理，備案並非是相關**商經營第二類醫療器械的必要條件。
即便未備案，相關**商也可以從事第二類醫療器械的經營活動。
從事醫療器械經營活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經營質量管理規範等要求，保證醫療器械經營過程資訊真實、準確、完整和可追溯。醫療器械註冊人、備案人可以自行銷售，也可逗祥以委託醫療器械經營企業銷售其註冊、備案的醫療器械。醫療器械註冊人、備案人可以自行銷售，也可以委託醫療器械經營企業銷售其註冊、備案的醫療器械。
法譽指圓律依據：《醫療器械經營監督管理辦法》第四條。
按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第三類醫療器械慶塌實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。
4樓：康哥說法律
三類醫療器械經營許可證需要以下條件：應該具有與經營範圍相匹配的經營場所和倉庫，並對面積有具體要求；應當具蔽檔有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員；應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員；應該擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
醫療器械監督管理條例》第五條 醫療器械監督管理遵循風險管理、橘辯全程管控、科學監管、社會共治的原則。 第六條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 第三類是具有較高風險巨集伍亂，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。
經營第一類醫療器械是否需要備案和許可
5樓：律漸
不前埋需要。根據新的醫療器械經營監督管理辦法，第三條「第一類醫療器械的經春悔卜營不需許可和備案；第二類醫療器械的經營實行備案管理；第三類醫扒穗療器械的經營實行許可管理。」所以只經營地一類醫療器械是無需備案的；生產第一類醫療器械是需要備案的。
法律依據：醫療器械監督管理條例》第五條醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。
經營第一類醫療器械需要許可和備案嗎
6樓：康哥說法律
一類醫療器械備案需要的材料有返做兄： 1、企業營業執照副本、組織機構**證副本影印件； 2、法人身份證、生產、質量管理人學歷證書； 3、主要生產裝置及檢測裝置、產品風險分析資料、安全風險分析報告； 4、產品技術要求、產品符合國家行業標準清單、產品檢測報告、臨床評價資料、產胡孝品說明書及標籤、生產製造資訊等。
根據我國《醫療器械監督管理條例》第九條規定：第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料： （一）產品風險分析資料； （二）產品技術要求； （三）產品檢驗報告； （漏襲四）臨床評價資料； （五）產品說明書及標籤樣稿； （六）與產品研製、生產有關的質量管理體系檔案； （七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
醫療器械註冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
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