醫療器械許可證怎麼辦,需要什麼資質

2021-11-04 04:30:31 字數 5086 閱讀 9338

1樓:詩蘭頓

每個地區的要求是不一樣的,其他的答案都回答了我就不多說了,建議你去當地的政務服務**或者市場監督管理局或者藥監局**或者打**諮詢具體怎麼弄,因為每個地方的要求不一樣,人員場地資料填寫的模板要求都不同,問清楚,省的多跑腿

2樓:致公管理

申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料:

1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);

2.《營業執照》(影印件);

3.組織機構**證(影印件);

4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(影印件1份);

5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);

6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(影印件各1份);

7.組織機構與部門設定說明;

8.經營範圍、經營方式說明;

9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證影印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的,提供委託合同(影印件1份,)。

10.經營設施、裝置目錄;

11.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄. 包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案(原件1份);

12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明 ,列印資訊管理系統首頁(原件1份)。

13.凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人,企業應當提交《授權委託書》(原件1份)。

14.申報材料真實性的自我保證宣告,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

三類醫療器械經營許可證的條件

1、經營場所使用面積應當不小於40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設定的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營**眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小於10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建築物內,使用面積應當不小於200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業,大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

辦理醫療器械經營許可證的流程

第一階段:申請辦理:藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請的決定;(申請辦理需要填寫多達近百份資料,受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改,如發現重大不符合項則直接拘申)

第二階段:現場審查:即藥監部門指派一至三名稽核員至企業經營現場稽核,稽核方式為現場提問考核及現場檢視考核,如實記錄稽核資訊並給出稽核結論,如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求,如整改後礽不滿足要求的給出不予許可通知;(稽核的目的為:

稽核企業經營現場的合法性、符合性和真實性,如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的,稽核結論將直接影響是否能通過稽核,*終影響是企業否能取得經營許可資格)

第三階段:審評、公示、發證:即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證,如通過審評的在相關**上對其企業相關資訊進行公示,公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。

怎樣辦理醫療器械許可證一類,二類,三類,有什麼要求

3樓:匿名使用者

醫療器械相信大家都不陌生,去醫院看病時,醫生**所使用的工具都是醫療器械。醫療器械也是有類別劃分的,以安全程度劃分,劃分類別如下:

一類醫療器械:風險係數低,不需要獲得許可證即可經營。

二類醫療器械:風險較低,常規使用可保 安全的,如紗布繃帶等。需要獲得備案。

三類醫療器械:風險較高,需要非常專業嚴謹地使用以確保安全。輸液管,人工晶體。需要獲得許可證明。

如想經營醫療器械,首先要定位好,自己到底要做哪類的醫療器械,可以單做一類,也可以所有都做。只需要拿到許可以及備案好就可以。二類醫療器械備案,三類醫療器械需要拿到許可 ,都可幫助您順利拿到資質。

申請醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料:

1.第二類醫療器械經營備案表

2.營業執照和組織機構**證影印件

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷或者職稱影印件

4.組織機構與部門設定說明

5.經營範圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;

7.經營設施、裝置目錄;

8.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄;

9.經辦人授權證明。

而三類許可證明,在這個基礎上還需要增加一個專業得軟體,監控醫療器械出入情況,這個軟體是必要申請條件,除了這些 還需要由工作人員做場地勘察,對於倉庫擺放,經營場所,以及人員問一些問題,是審批許可資質的重要環節。

4樓:中財企航集團

一、三類醫療器械許可證註冊所需材料:1、企業名稱與經營範圍,註冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫療器械產品註冊證書、**商營業執照、許可證及授權書;

3、質量管理檔案等;

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會決議等;

7、財務人員身份證和上崗證;

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求:1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要最少達到45平方米;

2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案並且持有證書;

3、產品要求:必須要有合乎業務範圍的產品資訊,並出具證書;

4、其他相關法律法規要求。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程:1、申請人提交申請資料到相關部門;

2、相關部門受理申請人的申請;

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行稽核;

4、准予頒發三類醫療器械許可證。

以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹,辦理的程式可能較為繁瑣。有不明白可以隨時諮詢我。

5樓:我是測試2號

辦理醫療器械許可證一類,二類,三類要求

(以下是醫療器械經營許可)

1、一類——不用辦理醫療器械許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等,其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。

2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等,其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類醫療器械是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等,其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

6樓:匿名使用者

1、一類——不用辦理醫療器械許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等,其產品和生產7a6431333431373835活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。

2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等,其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類醫療器械是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等,其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》

一、醫療器械公司註冊所需材料

1、企業名稱與經營範圍,註冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;

3、質量管理檔案等;

4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

二、醫療器械公司註冊流程

1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;

2、開設驗資帳戶,股東出資,會計師事務所出具驗資報告;

3、辦理營業執照

4、刻章;

5、辦理組織機構**證;

6、辦理稅務登記證;

7、當地食品藥品監督管理局**上提交網上申請材料;

8、網上材料稽核通過後,藥監局預約並察看經營場地;

9、提交書面申請材料,稽核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;

三、醫療器械公司稅收優惠政策

1、營業稅:財政返還實際交稅額的35%。

2、增值稅:財政返還實際交稅額的7%。

3、企業所得稅:財政返還實際交稅額的12%。

每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。

醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利!