1樓：藝人醉紅塵
自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部爛公升門備案，並提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。
接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。
第一位x代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位x代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位x代表4位數備案年份，第七到十位x代表4位數備案流水號。
2樓：網友
第一位x代表備案部喚仿門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位x代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位x代表4位數備案年份，第七到十位x代表4位絕鏈襪數備案流水號。
第二類醫療器械經營備案經營範圍
3樓：上海法和
法律分析
經營範圍：二類：6820普通診察器械，6821醫用電子儀器裝置，6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置，6823醫用超聲儀器及有關裝置，6824醫用雷射儀器裝置，6825醫用高頻儀器裝置，6826物理**及**裝置。
法律依據
醫療器械經營企業許可證管理辦法》 第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。
中華人民共和國刑法》 第二百二十五條 非法經營罪 違反國家規定，有下列非法經營行為之一的犯罪。
一)未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或其他限制買賣的物品的；
二)買賣進出口許可證、進出口原產地證明以及其他法律、行政法規規定的經營許可證或者批准檔案；
三)未經國家有關主管部門批准，非法經營**、**或者保險業務的，或者非法從事資金結算業務的；
四)從事其他非法經營活動，擾亂市場秩序，情節嚴重的行為。
醫療器械備案證號是什麼
4樓：
醫療器械註冊號的編排方法為：×1食藥監械（×2）字×××3 第×4××5×××6 號。其中×1為註冊審批部門所在地的簡稱，（銷蠢×2）為註冊形式，準為境內醫療器械，進字為境外醫療器械，許字為港、澳、臺地區的醫療器械。
3為批准註冊年份，×4為產品管理類別，××5為產品品種編碼（手術室、急救室、診療室裝置及器具、醫用衛生材料及敷料），×6為註冊流水號。例如粵食藥監械（準）字2007第2540047號，第1個粵字為廣東省的縮寫虧手陪， 括弧內的準代表為境內國產，為2007年批准註冊的，後邊的數字254代表為醫療高頻裝置，0047為註冊的順序流水號。購買使用醫療器械時，要認準註冊號，有些批准註冊號為保字，屬保健用薯肢品，不是醫療器械，要注意區分。
第一類醫療器械備案號就是註冊證號嗎？
5樓：乾萊資訊諮詢
不是。醫療器械註冊和備案不是同一概念。
醫療器械註冊是指食品藥品監督管理部門根據醫療器械註冊申請人的申請，依照法定程式，對其擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行的系統評價，以決定是否同意其申請的審批過程。
醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。
註冊號的編排方式為：
1械注（×2）字×××3 第×4××5×××6 號。其中：
1為註冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
2為註冊形式：
內」字適用於境內醫療器械；
進」字適用於進口醫療器械；
許」字適用於香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；
×3為首次註冊年份；
4為產品管理類別；
5為產品分類編碼；
×6為首次註冊流水號。
1械備（×2）字×××3 第×4××5×××6 號。
其中：1為備案部門所在地的簡稱：
進口第一類醫療器械為「國」字；
境內第一類醫療器械為備案部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在社群的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
2為備案形式：
內」字適用於境內醫療器械；
進」字適用於進口醫療器械；
許」字適用於香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；
×3為備案年份；
4為產品管理類別，即為「悶弊旦1」；
5為產品分類編碼；
×6為備案流水號。
第二類醫療器械經營備案是什麼意思
6樓：
您好，很高興為您解答<>
意思是自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，並提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。
二類醫療器械備案需要什麼資料
7樓：清寧時光
二類醫療器械備案需要的資料有：1、申請二類醫療器械經營備案的企業營業執照。2、法定代表人以及質量辯姿管理人員的身份資訊以及專業證明。
3、企業經營場地證明。通常我們說所的醫療器械主要包含了三大類：一類主要是常規管理可保障安全有效的醫療器械，無需備案。
二類醫療器械攜和絕主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫療器械，需向當地食品藥品監督管理局進行備案管理。
三類則要求更高，對於植入人體、用於支援維持生命以及對人體存在威脅性，需要對其安全性和有效性進行嚴格控制的醫療器棚高械，須向食品藥品監督管理局申請第三類醫療器械經營許可證管理。
二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括x線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀等都屬於二類醫療器械。
二類醫療器械經營備案條件如下：1、具備從事二類醫療器械經營的相關專業管理人員。2、提供與經營規模相適應的經營場所。3、企業有相關的質量監督管理制度以及相適應的技術支援。
如何在第二類醫療器械經營備案表中選擇經營範圍
醫療器械bai備案當地食藥監部門會有相du關的zhi規定和格式的，具體諮詢當地dao。以下版僅供參考。經營範圍 權按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別 類代號名稱確定。如 第二類醫療器械 6846助聽器 經營方式 批發 零售 批零兼營 第二類醫療器械經營備案表中經營場所和經營條件怎麼填寫 答 1 經...
成都二類醫療器械經營備案流程，成都二類醫療器械經營備案辦理流程？
從事醫療器械銷售經營的企業有許多，其中從事二類醫療器械經營業務就有不少。而國家有規定，從事二類醫療器械銷售經營企業是必須要到相關部門進行備案才可以正常合法經營的。可是辦理的過程比較複雜，而且很多企業朋友也是初次辦理，對相關的辦理流程都不是很清楚，所以好多朋友都不知道該怎麼辦理。二類醫療器械是指，對其...
二類醫療器械未備案怎麼處理
在本人不知情的情況下，警告，如不聽，再罰款，這畢競不是殺人放火，還方便消費者，管理人員也不要動不動就罰款，還是你的工作不到位，可以提前為大家通知培訓。執法者也要運用好法律。您好，安全套是二類醫療器械，要有二類醫療器械經營許可，以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的 醫療器械經營許可證 新規定頒佈以後...