什麼是COS認證和EDMF註冊

2025-03-03 15:25:09 字數 1212 閱讀 6206

1樓:倦成泓靜湖躲

乙個三角形中有三條邊,我們以直角三角形為例(容易明白,其它三角形同理):sin是正弦(一種數學符號鬥瞎孝),三角形中乙個角的對邊(角對面的神吵那條邊)比斜邊(最長的那條邊),cos是餘弦(一種數學符號),三角形中乙個角的臨邊空稿(相臨的短的那條邊)比斜邊(最長的那條邊).希望看後能明白。

cos認證的cos認證和edmf註冊的比較

2樓:驚嘆

edmf和cos證書都是原料藥進入歐洲市場有效而必需的支援性材料,二者都是用於證明製劑產品中所使用的原料藥質量的檔案以便支援使用該原料藥的製劑產品在歐洲的上市申請(maa);它們之間究竟有什麼不同呢?

首先,是評審方式上的不同。edmf是由單個國家的機構評審的,是作為製劑上市許可申請檔案的一部分而與整個製劑的上市許可的申請檔案一起進行評審的。針對不同的製劑,不同的評審機構有不同的側重,因而會對檔案有不同的要求,提出不同的問題。

無論原料藥物用於哪個製劑的生產,也無論該edmf是否已進行過登記,都要進行重新評審,因而對我們這些原料藥的生產廠家來說是多次申請登記,要花費更多的時間和精力。而cos申請檔案是由有關當局組成的專家委員會集中評審的,評審結果將決定是否發給cos證書。乙個原料藥一旦取得cos證書,就可以用於歐洲藥典委員會的三十乙個成員國內的所有制劑生產廠家的製劑生產。

其次,針對的情況不同。edmf與使用該原料藥的製劑藥物的上市許可申請(maa)不可分離,必須由使用該原料藥的歐洲終端使用者申請;而cos證書則是直接將證書頒發給原料藥的生產廠家,因此可由原料藥生產廠家獨立申請,並不需要現成的中間商和終端使用者,因而生產廠家在申請過程中更加主動。

第三,適用的範譽瞎圍不同。edmf程式適用於所有的原料藥品,只要是原料藥,無論是否已收載入歐洲藥典,都可以通過edmf檔案的方式進入歐洲市場,而cos證書只能處理歐洲慶姿空藥典已收載的物質,當然不僅是原料藥,也包括冊謹生產製劑所用的輔料,我國的藥用輔料也可以申請cos證書。

第四,所要求提供的資料不同。比如edmf檔案必須包括藥物的穩定性研究資料,而cos證書的申請檔案並不強求這些資料。

第五,申請的結果不同。申請cos證書的結果是直接頒發給原料藥的生產廠家乙個證書,只要將這個證書的影印件提供給歐洲方面的中間商或終端使用者,對方就可以購買我們的原料藥,而edmf檔案登記的結果是隻告訴製劑生產廠家乙個edmf檔案的登記號,歐洲評審機構不會將這個登記號告訴原料藥的生產廠家,原料藥的生產廠家只能從負責申請登記的歐洲藥品製劑的生產廠家那兒查詢這個登記號。

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