1樓：女神向善
1. 區別：
gmp中a、b、c、d級控制上有動靜態之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分，兩者之間有著明顯的差異。
新版gmp參照iso14644中規定具體標準如下：
潔淨度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米 靜態 動態（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；
a級：3520[url=12/] 20 3520 20
b級 ：3520 29 352000 2900[url=89/]
c級 ：352000 2900 3520000 29000
d級 ：3520000 29000 不作規定。
2.聯絡：
a級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級 。
b級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標準，gmp裡面沒有所謂千級的說法。
c級對應萬級，靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合d級標準，即十萬級 d級對應十萬級。
3.不能換算，因為計算方式和要求不同。
abcd級別的劃分是參照iso標準（歐盟採納的方式），其本身包含了靜態要求和動態要求。
舊版gmp採納的是美國的潔淨間劃分方式，舊版的潔淨間劃分僅有靜態的概念，不要求動態。
在abcd體系中，a級靜態和動態都等同於iso4.8級，即a級是按照動態來要求的。
從b級開始，靜態和動態之間差一到二個級別。
b級靜態為iso5，動態iso7,c級靜態iso7，動態iso8，到了d級，級別已經比較低，因此沒有動態要求，只有靜態要求為iso8。
如果要把百級換算成iso體系，等同於iso5，萬級等同於iso7，十萬級等同於iso8，三十萬級在國外沒有采納。但是舊版gmp的潔淨間概念與新版之間無法。
2樓：匿名使用者
a級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級b級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標準，gmp裡面沒有所謂千級的說法。
c級對應萬級，靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合d級標準，即十萬級
d級對應十萬級。
3樓：匿名使用者
a級對應百級
b級對應千級（區域性百級環境背景）
c級對應萬級
d級對應十萬級
4樓：浩潔淨化
藥廠可分為以下4個級別：
a級：高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連線操作的區域。
通常用層流操作檯（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有資料證明層流的狀態並須驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
b級：指無菌配製和灌裝等高風險操作a級區所處的背景區域。
c級和d級：指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔淨操作區。
a級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級
b級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標準，gmp裡面沒有所謂千級的說法。
c級對應萬級，靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合d級標準，即十萬級
d級對應十萬級。
如果需要藥廠潔淨區車間的一些裝置，推薦遼甯浩潔淨化，他們家主要服務於醫院手術室、**室、檢驗科；醫藥車間、無塵電子食品車間，以及各種實驗室配套淨化產品。
例如藥廠的風淋室、貨淋室、淨化傳遞窗、普通傳遞窗、高效送風口、led淨化平板燈、鋼製氣密門窗、ffu過濾單元等。
他們公司的產品遍佈東北及周邊地區，希望可以幫助到您。
潔淨度級別分為a，b，c，d四個等級。 和以前的百級、萬級、十萬級是怎麼對應的？
5樓：慶民於
gb50687-2011《食品工業潔淨用房建築技術規範》；第4.2.3條規定：依次為：
100級；10000級；100000級；1000000級。四個等級。
請問新版gmp中的a、b、c、d級潔淨區級別與百級區、萬級區、十萬級區之間有什麼區別，有關聯嗎，能換算嗎
6樓：女神向善
1. 區別：
gmp中a、b、c、d級控制上有動靜態之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分，兩者之間有著明顯的差異。
新版gmp參照iso14644中規定具體標準如下：
潔淨度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米 靜態 動態（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；
a級：3520[url=12/] 20 3520 20
b級 ：3520 29 352000 2900[url=89/]
c級 ：352000 2900 3520000 29000
d級 ：3520000 29000 不作規定。
2.聯絡：
a級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級 。
b級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標準，gmp裡面沒有所謂千級的說法。
c級對應萬級，靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合d級標準，即十萬級 d級對應十萬級。
3.不能換算，因為計算方式和要求不同。
abcd級別的劃分是參照iso標準（歐盟採納的方式），其本身包含了靜態要求和動態要求。
舊版gmp採納的是美國的潔淨間劃分方式，舊版的潔淨間劃分僅有靜態的概念，不要求動態。
在abcd體系中，a級靜態和動態都等同於iso4.8級，即a級是按照動態來要求的。
從b級開始，靜態和動態之間差一到二個級別。
b級靜態為iso5，動態iso7,c級靜態iso7，動態iso8，到了d級，級別已經比較低，因此沒有動態要求，只有靜態要求為iso8。
如果要把百級換算成iso體系，等同於iso5，萬級等同於iso7，十萬級等同於iso8，三十萬級在國外沒有采納。但是舊版gmp的潔淨間概念與新版之間無法。
7樓：專揀米粒
新版gmp和舊版gmp之間存在一定關聯，但不能準確對應，只能粗略的換算：a級區代表百級潔淨區，b級區代表萬級潔淨區，c級區代表十萬級潔淨區，d級區代表30萬級潔淨區，國標和 iso 標準由於計算方式和要求不同，不能準確對應。
新版 gmp 於舊版 gmp 的區別：
1、參照的標準不一樣
新版 gmp 是以歐盟gmp為藍本，參考了 who、美國和日本的 gmp，根據記我國藥品生產企業實際情況制定的。
舊版 gmp 的劃分是參照美國潔淨間劃分方式。
2、動態、靜態監測要求有變化
新版 gmp 對動態、靜態監測都有要求；
舊版 gmp 僅有靜態的規定，對動態沒有做要求。
3、對不同級別的對應背景描述有變化
a 級靜態和動態都等同於iso4.8級，b 級靜態為 iso5，動態 iso7，c 級靜態 iso7，動態 iso8，到了 d 級，級別已經比較低，因此沒有動態要求，只有靜態要求為 iso8。
舊版gmp僅對靜態監測有要求。
4、沉降菌及浮游菌的監測要求有變化。
新版gmp對沉降菌及浮游菌的監測有要求；舊版gmp對沉降菌及浮游菌的監測無要求。
8樓：
回答問題1：a、b、c、d級別（以下統稱「新版gmp」）和百級區、萬級區、十萬級區（以下統稱「舊版gmp」）之間有區別，主要區別如下：
1、劃分參照的標準不一樣。
新版gmp的劃分是參照歐盟iso標準；
舊版gmp的劃分是參照美國潔淨間劃分方式。
2、動態、靜態監測要求有變化
新版gmp對動態、靜態監測都有要求；
舊版gmp僅對靜態監測有要求。
3、沉降菌及浮游菌的監測要求有變化。
新版gmp對沉降菌及浮游菌的監測有要求；
舊版gmp對沉降菌及浮游菌的監測無要求。
4、塵埃粒子的標準有變化。
新版gmp對塵埃粒子的標準嚴格；
舊版gmp對塵埃粒子的標準低。
5、沉降菌監測時間有變化。
新版gmp對沉降菌監測時間長；
舊版gmp對沉降菌監測時間較短。
6、照度要求有變化。
新版gmp對照度要求低；
舊版gmp對照度要求高。
回答問題2：新版gmp和舊版gmp之間存在一定關聯，但不能準確對應，可以進行一些粗略的換算。
在新版gmp中，a級動態等同於iso4.8級；b級靜態等同於為iso5，動態等同於iso7；c級靜態等同於iso7，動態等同於iso8；d級靜態要求為iso8。
而舊版gmp粗略換算成iso體系的話，百級粗略等同於iso5，萬級粗略等同於iso7，十萬級粗略等同於iso8。
即b級靜態約等同於百級，b級約等同於萬級，c級動態和d級靜態約等同於十萬級。
舊版gmp的潔淨間概念與新版之間無法去等同，正如上面說的，abcd是包含動態要求的，不能簡單地換算。舊版的要求只是靜態，這樣一來管理要求就差了不少。建議用iso來換算，更加科學客觀。
9樓：bigbig奔
1、區別：
新版gmp的abcd級別的劃分是參照iso標準（歐盟採納的方式），其本身包含了靜態要求和動態要求。舊版gmp的百級區、萬級區、十萬級區採納的是美國的潔淨間劃分方式，舊版的潔淨間劃分僅有靜態的概念，不要求動態。
2、換算方式：
因為其不能直接換算，但是可以用間接換算。比如百級換算成iso體系，等同於iso5，萬級等同於iso7，十萬級等同於iso8。所以建議用iso來換算，更加科學客觀。
10樓：匿名使用者
不能準確對應，因為計算方式和要求不同。
abcd級別的劃分是參照iso標準（歐盟採納的方式），其本身包含了靜態要求和動態要求。
舊版gmp採納的是美國的潔淨間劃分方式，舊版的潔淨間劃分僅有靜態的概念，不要求動態。
在abcd體系中，a級靜態和動態都等同於iso4.8級，即a級是按照動態來要求的。從b級開始，靜態和動態之間差一到二個級別。
b級靜態為iso5，動態iso7，c級靜態iso7，動態iso8，到了d級，級別已經比較低，因此沒有動態要求，只有靜態要求為iso8。
如果要把百級換算成iso體系，等同於iso5，萬級等同於iso7，十萬級等同於iso8，三十萬級在國外沒有采納。但是舊版gmp的潔淨間概念與新版之間無法去等同，正如上面說的，abcd是包含動態要求的，不能簡單地說百級等同於a級，原來廠房的百級裝置很難達到a級的。舊版的要求只是靜態，這樣一來管理要求就差了不少。
建議用iso來換算，更加科學客觀。
11樓：關振翱
新版gmp中的abc地級。潔淨區域的區別和百級萬級和10萬級的區別肯定是他們要包含而bcd級這個下面下屬。
12樓：李建軍
a級對應的是百級區 c級對應的是萬級區 d級對應十萬級區
新版GMP的主要變化
說實話，特討厭這個問題，如果你瞭解老版本，細讀過新版本，就不會問這麼籠統的問題，如果這兩件事你沒有做，請先完成之後再提問。如果你是做質量的人，你的問題也太不嚴謹，新版gmp的主要變化？敷衍你的話 新版gmp都是新的，哪來變化？如果你是做生產的人，那算了，你們公司質量部門做的確實不咋滴.如果你是新人，...
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