1樓：王王王小六
中國藥典微生物限度檢查法，為《中國藥典》附錄收載的關於藥品微生物檢查的法定方法。藥品的不同劑型的微生物檢測標準不同，具體如下：
1、製劑通則品種
製劑通則、品種項下要求無菌的製劑及標示無菌的製劑應符合無菌檢查法規定。
2、口服給藥製劑
細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數每lg或lml不得過100cfu。
大腸埃希菌每1g或lml不得檢出。
3、耳、鼻及呼吸道吸入給藥製劑
細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²，不得過10cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。
大腸埃希菌鼻及呼吸道給藥的製劑，每1g、lml或l0cm²，不得檢出。
4、**、尿道給藥製劑
細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。
黴菌數和酵母菌數每1g、lml或l0cm²應小於10cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得檢出。
5、直腸給藥製劑
細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數每1g或lml不得過100cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每lg或lml不得檢出。
6、其他區域性給藥製劑
細菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。
7、含動物組織
含動物組織（包括提取物）的口服給藥製劑每10g或10ml還不得檢出沙門菌。
8、兼用途徑製劑
應符合各給藥途徑的標準。
擴充套件資料
微生物限度檢查法的注意事項：
1、當建立產品的微生物限度檢查法時，應進行控制菌檢查方法的驗證，以確認所採用的方法適合於該產品的控制菌檢查。若產品的組分或原檢驗條件發生改變可能影響檢驗結果時，檢查方法應重新驗證。
2、檢查專案應當包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。
3、微生物限度檢查應在環境潔淨度10000 級下的區域性潔淨度100 級的單向流空氣區域內進行。
4、檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再汙染。單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔淨度驗證。
5、除另有規定外，本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃；黴菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。
6、檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以最小包裝單位報告。
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