1樓：匿名使用者
緣興醫療：依據相關規定，臨床試驗需設定明確、具體的試驗目的專。申請人可綜合分析試屬驗器械特徵、非臨床研究情況、已在中國境內上市同類產品的臨床資料等因素，設定臨床試驗目的。
臨床試驗目的決定了臨床試驗各設計要素，包括主要評價指標、試驗設計型別、對照試驗的比較型別等，進而影響臨床試驗樣本量。
2樓：匿名使用者
具體的看法規吧《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》
請問如何做醫療器械臨床試驗?
3樓：百度文庫精選
內容來自使用者:呂晴蕊
*********x醫療器械臨床試驗方案
試驗器械：62616964757a686964616fe4b893e5b19e31333433646366***************
試驗目的：***************臨床療效及安全性評價
試驗類別：臨床驗證
產品標準：
檢驗報告：
申辦單位：******x科技發展****
研究單位：******x普通外科
試驗負責人：主要研究者：試驗日期：2023年6月～2023年12月
聯絡人：
一、臨床試驗的背景：
對於外傷開放性傷口，一般******的促愈，都是通過一些物質與體液接觸發生反應，但切口一般在第三天，可能會有體液滲出，特別有些傷口基本閉合，但持續有無菌性炎症，*********xx，此時只好採用一些物理**手段。本類產品對閉合性軟組織損傷的**已使用多年，效果確定。本類產品是***************，貼在損傷部位，對區域性達到消炎止痛的效果。
二、產品的機理、特點與試驗範圍：
1、機理：***************
2、特點：本產品是純物理**，無化學反應；另外，它的電流強度很小，幾乎感覺不到，對肌體無任何刺激。
3、試驗範圍：本次試驗範圍是針對頸部和腹部手術後的切口。
三、產品的適應症或功能：
本產品的適用範圍是針對手術切口，有抑制炎症反應，促進癒合，並有一定的鎮痛效果。
四、臨床試驗的目的：
目的：評價***************對手術切口的臨床療效和安全性。
五、總體設計4104十
一、臨床效能的評價方法和統計處理方法：（
4樓：匿名使用者
參考因素挺多的 首先要分類、目的、前提條件、試驗方案、方案內容、實施單位機構、招募受試者、試驗報告、稽查改進等等。
北京飛速度第三方cro公司
5樓：弗銳達醫械諮詢
醫療器械臨床試驗開展流程全解，弗銳達官網上有
6樓：奧
你的是第幾類，什麼產品？ 這個得針對你的產品下結論啊。
奧諮達醫療器械諮詢機構
7樓：匿名使用者
你可以網上bai搜《du醫療器械管理zhi辦法》，看
dao第三章，醫療器械版臨權床試驗。
8樓：皚皚軍都
憑相關資質和檢測報告聯絡科室，制定臨床方案，進行倫理審查。實施方案，統計出報告。
開展醫療器械臨床試驗有哪些規定？
9樓：匿名使用者
緣興醫療：開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。
第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經cfda批准。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由cfda制定、調整並公佈。臨床試驗審批是指cfda根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。
醫療器械臨床試驗應當在批准後3年內實施；逾期未實施的，原批准檔案自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
醫療器械臨床試驗中人數如何確定
醫療器械臨床試驗需準備哪些材料，醫療器械進行臨床試驗需要符合什麼要求？
醫療器械註冊臨床試驗需準備的資料.1 需要進行臨床試驗的醫療器械註冊，臨床試驗資料應包括 臨床試驗合同 或協議 臨床試驗方案 臨床試驗報告，並符合以下要求 實施臨床試驗的醫療機構應在公佈的臨床試驗基地目錄內 臨床試驗資料中應填寫的內容以及相關簽字 蓋章是否齊全 規範 臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首...
第三類醫療器械臨床試驗過程，開展醫療器械臨床試驗有哪些規定？
1 獲得註冊檢報告後，整理研究者手冊 選擇臨床研究中心 統計單位 制專 定方案 草案屬 crf 知情同意書 其他試驗檔案 包括背景資料 研究者手冊 動物實驗 臨床及對照品資料 文獻 2 召開研究者會議，遞交倫理委員會審批。印刷crf 準備試驗物資，取得倫理委員會批准。3 準備試驗組 對照組，試驗品包...
醫療器械臨床試驗報告包括什麼內容
根據來 醫療器械臨床規定 局令源第5號 規定bai,臨床報告應該包du 括 1 臨床一般資料 zhi病種 病例總dao數和病例的選擇 2 臨床試驗方法 包括必要時對照組的設定 3 所採用的統計方法及評價方法 4 臨床評價標準 5 臨床試驗結果 6 臨床試驗中發現的不良事件和 及其處理情況7 臨床試驗...