1樓:廣工小甘甘
根據來《醫療器械臨床規定》(局令源第5號)規定bai,臨床報告應該包du
括:1、臨床一般資料(zhi病種、病例總dao數和病例的選擇)2、臨床試驗方法(包括必要時對照組的設定)3、所採用的統計方法及評價方法
4、臨床評價標準
5、臨床試驗結果
6、臨床試驗中發現的不良事件和***及其處理情況7、臨床試驗效果分析
8、臨床試驗驗結論
9、適應症、適用範圍、禁忌症和注意事項
10、存在問題及改進建議
11、負責臨床試驗的醫療機構的臨床試驗管理部門意見
開展醫療器械臨床試驗有哪些規定?
2樓:匿名使用者
緣興醫療:開展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求,在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。
第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的,應當經cfda批准。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由cfda制定、調整並公佈。臨床試驗審批是指cfda根據申請人的申請,對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析,以決定是否同意開展臨床試驗的過程。
醫療器械臨床試驗應當在批准後3年內實施;逾期未實施的,原批准檔案自行廢止,仍需進行臨床試驗的,應當重新申請。
醫療器械臨床試驗需準備哪些材料，醫療器械進行臨床試驗需要符合什麼要求？
醫療器械註冊臨床試驗需準備的資料.1 需要進行臨床試驗的醫療器械註冊，臨床試驗資料應包括 臨床試驗合同 或協議 臨床試驗方案 臨床試驗報告，並符合以下要求 實施臨床試驗的醫療機構應在公佈的臨床試驗基地目錄內 臨床試驗資料中應填寫的內容以及相關簽字 蓋章是否齊全 規範 臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首...
第三類醫療器械臨床試驗過程，開展醫療器械臨床試驗有哪些規定？
1 獲得註冊檢報告後，整理研究者手冊 選擇臨床研究中心 統計單位 制專 定方案 草案屬 crf 知情同意書 其他試驗檔案 包括背景資料 研究者手冊 動物實驗 臨床及對照品資料 文獻 2 召開研究者會議，遞交倫理委員會審批。印刷crf 準備試驗物資，取得倫理委員會批准。3 準備試驗組 對照組，試驗品包...
醫療器械臨床試驗目的如何設定，請問如何做醫療器械臨床試驗
緣興醫療 依據相關規定，臨床試驗需設定明確 具體的試驗目的專。申請人可綜合分析試屬驗器械特徵 非臨床研究情況 已在中國境內上市同類產品的臨床資料等因素，設定臨床試驗目的。臨床試驗目的決定了臨床試驗各設計要素，包括主要評價指標 試驗設計型別 對照試驗的比較型別等，進而影響臨床試驗樣本量。具體的看法規吧...