1樓：匿名使用者
gmp的產生是經歷了血的教訓。最早的時候，藥品生產不需要任何限制。
2023年美國田納西一個大夫自行配製製劑導致100多人死亡，300多人急性腎衰竭；50年代，德國一家藥廠生產的反應停導致上萬個畸形兒出生，影響了28個國家和地區（基本都是發達地區）。當時日本有部電影叫做《典子》講的就是一個畸形女孩悲慘的一生。這些都由於法規的不健全。
在出現注射劑後，患者給藥後發熱死亡也不是少數。在這樣的環境下，產生了gmp，它要求製藥企業必須達到一定的硬體和管理要求，否則將不能保證藥品的質量。
60年代，發達國家陸續推出自己的gmp。我國在80年代開始採各國之長，並在98年頒發了第一個有法律效力的gmp。同時國家要求在2023年前所有製藥企業必須通過gmp，否則將取消生產許可。
目前世界上公認的幾個gmp是who釋出的版本，fda的版本，歐盟版本以及ich q7，我國gmp在2023年進行了修訂，其要求比98版大大提高，幾乎等同歐盟的要求。
為什麼製藥企業要進行gmp認證
2樓：匿名使用者
gmp的產生是經歷了血的教訓。最早的時候，藥品生產不需要任何限制。
2023年美國田納西一個大夫自行配製製劑導致100多人死亡，300多人急性腎衰竭；50年代，德國一家藥廠生產的反應停導致上萬個畸形兒出生，影響了28個國家和地區（基本都是發達地區）。當時日本有部電影叫做《典子》講的就是一個畸形女孩悲慘的一生。這些都由於法規的不健全。
在出現注射劑後，患者給藥後發熱死亡也不是少數。在這樣的環境下，產生了gmp，它要求製藥企業必須達到一定的硬體和管理要求，否則將不能保證藥品的質量。
60年代，發達國家陸續推出自己的gmp。我國在80年代開始採各國之長，並在98年頒發了第一個有法律效力的gmp。同時國家要求在2023年前所有製藥企業必須通過gmp，否則將取消生產許可。
目前世界上公認的幾個gmp是who釋出的版本，fda的版本，歐盟版本以及ich q7，我國gmp在2023年進行了修訂，其要求比98版大大提高，幾乎等同歐盟的要求。
3樓：遊子
只要你企業產品的批准文號為「準字）號的品種，就必須申請gmp認證，這是企業產品邁向市場的先決條件。
4樓：匿名使用者
如果不進行gmp認證，那他生產的藥你敢喝嗎，針你敢打嗎
gmp是什麼,它在製藥行業中為什麼重要
gmp是什麼？為什麼在製藥行業中很重要？
為什麼要有 gmp 10
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