1樓：帳號已登出
藥品的加速穩定性實驗六個月相當於自然環境下3導4個月。
除去藥品對高溫格外敏感，需要低溫儲存的情況，加速試驗的乙個月頂3-4個月，也就是說加速6月的實驗結果應該和長期24個月的實驗結果基本吻合。
60度加速實驗可以考察藥物在高溫條件下的穩定性，乙個月仍符合要求可以說明藥品在高溫條件下世蔽穩定性較好。除了溫度因素外，溼度、光照等其他因素也可能影響藥物的穩定性，需要對各種影響因素進行考察。
根據《中國藥典》
2015版四部的通則9001指導原則，飢返培對穩定性試驗的指導原則分兩部分，第一爛唯部分為原料藥。
第二部分為藥物製劑。
兩者都應進行以下三種穩定性試驗。穩定性試驗包括影響因素試驗，加速試驗，長期試驗。其中影響因素試驗用一批原料藥或一批製劑進行，加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。
2樓：網友
除去藥品對高溫格外敏感，需要低溫空凱保洞虧弊存的情況，加速試驗的乙個月頂3-4個月。納族。
也就是說加速6月的實驗結果應該和長期24個月的實驗結果基本吻合。
藥物穩定性加速試驗是根據
3樓：考試資料網
答案手絕】：b
加速試驗法（經典恆溫法）
由於製劑中的藥物，反應速度通常都比較緩慢，室溫條件下需放置很長時間才能測得其分解速度，因此必須提高溫度以加速其分解。加速鏈弊反應在恆溫條件下進行，反應時間到達後，立即取出樣品，冷卻，再立棚薯族即測定反應物的濃度。根據化學動力學原理，在高溫、高溼或強光等超常條件下進行加速試驗，也可**藥物製劑室溫有效期。
藥品的長期穩定性試驗至少需要觀察
4樓：考試資料網
答案】：c留樣觀察法，也稱長期試驗，將三掘陵銀批樣品（市售包裝），於溫度25℃±2℃，相對溼度60%±10%的條件下考察12個月，間隔3個月分別取判宴樣檢測，通過與0月結果比較，以確定該產品有效期的方法；12個月以後，仍需繼續考察的，則在相應條件下間隔6個月取樣測汪行定1次。對溫度特別敏感的藥品，長期試驗可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進行檢測。
藥品加速穩定性實驗含量一定降低嗎
5樓：千葉雅之
這個不一定，但通常會降低。這個要根據藥品的理化性質。
你不能單看含量的資料，還要根據有關物質、水分等其他資料。含量降低無非是又兩個可能性。乙個是吸潮了，乙個是降解了。
吸潮，我就不用說了，有的藥品特別愛吸潮。在放置過程中無論怎麼包裝，水分都會增大。那麼水分增大，含量就很可能會降低。
還有就是降解。一般來說，加速試驗的乙個月前相當於長期實驗的三到四個月。那麼加速六個月就相當於兩年左右的時間。在這麼長的時間裡，藥品當然有可能降解。
那麼降解之後，這個藥品的有關物質就會增大。很簡單，物料守恆嘛，你主成分少了，去哪兒了？生成雜質了。
除非是非常非常穩定的藥物，否則一般來說都會有一點降解的。
藥品穩定性試驗在生產多久後進行
6樓：網友
藥品生產後，經檢驗合格，即可進行穩定性試驗。
穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物製劑在溫度、溼度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。
穩定性試驗的基本要求是：
1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。
2）原料藥供試品應是一定規模生產的，供試品量相當於製劑穩定性試驗所要求的批量，原料合成工藝路線、方法、步驟應與大生產一致。藥物製劑供試品應是放大試驗的產品，其處方與工藝應與大生產一致。藥物製劑如片劑、膠囊劑，每批放大試驗的規模，片劑至少應為10000片，膠囊劑至少應為10000粒。
大體積包裝的製劑（如靜脈輸液等）每批放大規模的數量至少應為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量，根據情況另定。
3）供試品的質量標準應與臨床前研究及臨床試驗和規模生產所使用的供試品質量標準一致。
4）加速試驗與長期試驗所用供試品的包裝應與上市產品一致。
5）研究藥物穩定性，要採用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關物質（含降解產物及其他變化所生成的產物）的檢查方法，並對方法進行驗證，以保證藥物穩定性結果的可靠性。在穩定性試驗中，應重視降解產物的檢查。
6）由於放大試驗比規模生產的數量要小，故申報者應承諾在獲得批准後，從放大試驗轉入大規模生產時，對最初通過生產驗證的三批大規模生產的產品仍需進行加速試驗與長期穩定性試驗。本指導原則分兩部分，第一部分為原料藥，第二部分為藥物製劑。
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