關於醫療器械產品有效期
1樓：網友
以前對產品有效期不是很關注，出了無菌寬姿產品，大家多有效期很是不感冒，不過2014年10月1日後所有的醫療如譽器械（含體外診斷試劑）對有效期都有了明文要求，對於有效期的慎橡絕要求還不是很明確，無菌一般是三年，體外診斷試劑一 般是一年，而有源產品可能是5年7年10年不等，主要看關鍵件的使用壽命。
2樓：佳佳說娛樂
醫療器械產品註冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內，申請重新註冊。醫療器械按其安全性和有效性大小分為。
一、二、三類。告芹1、開辦第一類醫療器械生產或經營企業，省藥監局備案。2、開辦第猛禪二醫學教育|網整理、三類醫療器械生產或經營企業，省藥監局審批發證，工商註冊。
3、醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產註冊證書後，方可生產。4、首次進口的醫療器械，必須取得sfda進口註冊證書後襪知畢，方可申辦進口手續。
注意遲兆氏事項：醫療器械猜擾說明書和標籤的內容應當與經註冊碼散或者備案的相關內容一致，醫療器械標籤的內容應當與說明書有關內容相符合。醫療器械說明書和標籤對疾病名稱、專業名詞、診斷**過程和結果的表述，應當採用國家統一發布或者規範的專用詞彙，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。
醫療器械說明書和標籤中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定，無相關標準規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。
醫療器械失效日期規定
3樓：劉順祺
法律分析：於醫療器械說明書和標籤管理規定總局令第6號字中第十條中的第十條生產日期、使用期限和失效日期；關於生產日期、失效日期、有效期至等使用定義都很明確。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》
第十五條 醫療器械註冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續註冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原註冊部門提出延續註冊的申請。
第二十三條 醫療器械生產質量管理規範應當對醫療器械的設計開發、生產裝置條件、原材料採購、生產過程式控制制、企業的機構設定和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效執行；嚴格按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產。
醫療器械保修年限
4樓：陳金蘭
法律分析：目前至少醫療器械法規沒有規定。醫療器械品種眾多，不好一雀芹概而論。但電氣類企業一般規定為一年。無菌產品無菌有效期為2年。試劑類幾個月到1年的都有。
法律依據：《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》
第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器缺姿械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。
第三條 ***食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。***有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。縣級以上地方人民**食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。
縣級以上地方人民**有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。***食品藥品監督管理部門應當配合***有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。
第四條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有伏歲絕效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。***食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。
醫療器械分類目錄應當向社會公佈。
醫用耗材產品有效期
5樓：律漸
法律分析：一、禁止購進、銷售過期、失效的醫療器械產品。
二、在採購中，禁止購入有效期在6個月以內的醫療器械、醫用耗材。
三、效期產品入庫時要按品種類別及效期的遠近分別碼放，註明效期，不能混垛存放。
四、實行醫療器械效期報告制度，對近半年效期的商品要填寫有效期商品催銷表，通知銷售部門做重點銷售。
五、對過期失效商品，庫管員應進行登記，上報主管部門，並置於不合格區統一銷燬。
法律依據：《醫療機構醫用耗材管理辦法》
第三條 國家衛生健康委、國家中醫藥局負責全國醫療機構醫用耗材管理工作的監督管理。
縣級以上地方衛生健康行政部門、中醫藥主管部門負責本行政區域內醫療機構醫用耗材管理工作的監督管理。
第四條 本辦法適用於二級以上醫院醫用耗材管理，其他醫療機構可參照執行。其中，非公立醫療機構的醫用耗材遴選、採購工作可參照本辦法進行。
第五條 醫療機構應當指定具體部門作為醫用耗材管理部門，負責醫用耗材的遴選、採購、驗收、儲存、發放等日常管理工作；指定醫務管理部門，負責醫用耗材的臨床使用、監測、評價等專業技術服務日常管理工作。
第六條 醫療機構從事醫用耗材管理相關工作的人員，應當具備與管理工作相適應的專業學歷、技術職稱或者經過相關技術培訓。
醫療器械備案有效期為幾年
6樓：徐繼旺
法律分析：1.有效期為五猛鏈鉛年。
2.根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。
法律依據：《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住喚數所、生產位址、生產範圍、發證部門、發枝好證日期和有效期限等事項。
醫療器械的有效期是怎樣規定的
7樓：庾德
通常來說 醫療器械的有效期是根據相關標準和法規 對產品做壽命老化試驗，來確定相關的產品有效期。有效期並不是越長越好，企業需要為此付出很多的成本。
奧諮達醫療器械諮詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、美國）
8樓：網友
醫療器械的註冊證和生產許可證的有效期均為五年。
醫療器械生產企業許可證有效期是幾年
有效期為五年。根據 醫療器械生產監督管理辦法 為加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產行為，保證醫療器械安全 有效。根據 醫療器械監督管理條例 制定的 醫療器械生產監督管理辦法 第十三條 醫療器械生產許可證 有效期為5年，載明許可證編號 企業名稱 法定代表人 企業負責人 住所 生產地址 生產範圍...
請問醫療器械產品分類標準是什麼，醫療器械產品的分類是依據什麼？
醫療器械分類判定的依據 一 醫療器械結構特徵 醫療器械的結構特徵分為 有源醫療器械和無源醫療器械。二 醫療器械使用形式 根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中 1 無源器械的使用形式有 藥液輸送儲存器械 改變血液 體液器械 醫用敷料 外科器械 重複使用外科器械 一次性無菌器械 植入器...
c1駕駛證有效期是多少年，C1駕駛證有效期是多少年？
機動車駕駛證有效期分別為六年 十年和長期。初次申領的駕駛證有效期為六年。根據 公安部關於修改 機動車駕駛證申領和使用規定 的決定 公安部令第139號令 第五十六條之規定 機動車駕駛人在機動車駕駛證的六年有效期內，每個記分週期均未記滿12分的，換髮十年有效期的機動車駕駛證 在機動車駕駛證的十年有效期內...