1樓：匿名使用者
經營場所（辦公）不少於100平米，庫房不少於60平米。
2樓：弗銳達醫械諮詢
你是哪個產品？一些產品有單獨的現場檢查規範，有特別的要求，其他的要根據產品而定。
《國家食品藥品監督管理總局關於釋出醫療器械生產質量管理規範的公告》
第三章 廠房與設施
第十二條 廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體佈局應當合理，不得互相妨礙。
第十三條 廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔淨級別要求合理設計、佈局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。
第十四條 廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關裝置效能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、溼度和通風控制條件。
第十五條 廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性採取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。
第十六條 生產區應當有足夠的空間，並與其產品生產規模、品種相適應。
第十七條 倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分割槽存放，便於檢查和監控。
第十八條 企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
詳情可訪問：http://www.fredamd.com
申辦三類醫療器械經營許可證都需要什麼
3樓：致公管理
辦理三類醫療器械經營許可證需要提交以下資料：
1、第二類醫療器械經營備案申請表
2、《營業執照》影印件
3、《組織機構**證》影印件
4、法定代表人、企業負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件
5、組織機構與部門設定說明
6、經營範圍、經營方式說明
7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件
8、經營設施、裝置目錄
9、經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄
4樓：是嘛
對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫專案應填寫齊全、準確；
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命檔案應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的影印件應與原件相同，影印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或**。
8、申請材料真實性的自我保證宣告應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交影印件的，申請人（單位）須在影印件上註明「此影印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請**電腦打字填寫，使用a4紙列印，影印使用a4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
擴充套件資料
法律責任：
申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
5樓：果果
1、營業執照、組織機構**證影印件。
2、申請企業持有的所生產醫療器械的註冊證及產品技術要求影印件。
3、法定代表人、企業負責人身份證明覆印件。
4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明覆印件。
5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。
6、生產場地的證明檔案，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明檔案影印件。
7、主要生產裝置和檢驗裝置目錄。
8、質量手冊和程式檔案。
9、工藝流程圖。
10、經辦人授權證明.
11、其他證明資料。
希望對你有幫助
6樓：放開黃瓜
資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報檔案一份。 資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份影印件。 資料編號3、申請報告。
（包括企業人員情況介紹、經營規模、經營範圍等內容） 資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。（注：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關檔案） 資料編號5、經營場所、倉庫佈局平面圖。
資料編號6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。 資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。 資料編號8、經營質量管理規範檔案目錄1份，包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案； 資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁一份。
資料編號10、倉儲設施裝置目錄。 資料編號11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份。 資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書 -----------------------以上是深圳市的申報要求，具體的，參考當地主管部門「食品藥品監督管理局」**。
7樓：小美美不會飛啊
經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;
8樓：萬家燈火
申請三類醫療器具許可證，需要提供身份證，經辦資金場地等等
9樓：匿名使用者
1 普通貨物道路運輸許可證
3 危險品貨物運輸許可證
0 教育機構辦學許可證
2 環境評估
0 醫療器械經營許可證
6 診所相關手續
6 ***立項服務
8 豎著是**幫你辦理
0 豎著是**幫你辦理
5 豎著是**幫你辦理
0 豎著是**幫你辦理
10樓：素豆
申請----材料提交----登記提交----稽核----完成
申請人提交材料目錄
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。例如：山東悅瞳****
3、申請報告。免費
4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。
5、經營場所、倉庫佈局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。
8、經營質量管理規範檔案目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁。
10、倉儲設施裝置目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
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醫療器械公司增加體外診斷試劑經營範圍都需要什麼條件？
11樓：jl人民幣
需要辦理二類醫療器械經營許可證，要看產品的屬性，二類醫療器械6840就需要冰櫃。華裕康預檢一號不需要冰櫃，放置溫度恆溫就行。
12樓：弗銳達醫械諮詢
你賣的是幾類的體外診斷試劑？有的有冷庫的要求
13樓：匿名使用者
可以去那種服務部門諮詢一下的
14樓：范姜流如樂園
首先明確城市和地區，每個地方辦試劑經營許可對人員和冷鏈硬體不同。
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三類醫療器械許可證辦理需要多大面積的庫房
15樓：豪帆諮詢
每個城市藥監局要求不同。去藥監局**查詢。
16樓：莊莊
有沒有經營植入介入類或者試劑什麼的，要是有要求就高些
請教，辦理三類醫療器械經營許可中對於倉庫的要求？
17樓：匿名使用者
我是天津的，所以對天津的三類醫療器械經營許可證比較瞭解：
專營或兼營第
二、三類醫療器械零售企業應符合以下條件：
（1）專營有固定的經營場所（一般應具備門臉房），其經營面積不少於50平方米；
（2）兼營應有不少於1個醫療器械商品專營櫃檯，並由專人負責；
（3）與經營規模相適應，符合醫療器械產品特性要求的儲存條件，「五防」設施齊全（防火、防潮、防塵、防鼠、防電）；
（4）國家對場地、儲存條件有特殊要求的按規定執行。
專營或兼營第
二、三類醫療器械批發企業應符合以下條件：
（1）專營或兼營第
二、三類醫療器械批發企業，其經營場所應當是寫字樓、底商房或商住兩用房（商住兩用房應臨街或幹道）。租賃單位或個人應當出具當地區、縣房屋管理部門核准的《房屋租賃備案登記證明》或房屋租賃合同。
（2）專營或兼營第三類醫療器械的批發企業，其經營面積（房屋使用面積）不少於100平方米（不含庫房）；
（3）專營或兼營第二類醫療器械的批發企業，其經營面積（房屋使用面積）不少於80平方米（不含庫房）；
（4）經營一次性使用無菌醫療器械（指國家局規定的八個品種），其經營面積（房屋使用面積）不少於100平方米（不含庫房），倉庫面積不少於200平方米。
（5）專營或兼營第二類、第三類醫療器械批發企業的註冊地址、經營地址應當為同一地址。
（6）企業應有與經營規模相適應的倉儲條件，倉庫內劃有明顯區域的標誌，不同品種分類碼放，倉庫應有「五防」設施；
（7）國家對倉儲場地有特殊要求的按規定執行。
還有，你可以參考15號令《醫療器械經營企業許可證管理辦法》，和你們當地的醫療器械經營企業許可證管理辦法。
18樓：匿名使用者
您好，這個對於倉庫是有要求的，對於你貨架擺放，驗收區域，面積都是有要求的，請問您是在哪個省市辦理這個三類醫療器械公司呢？
19樓：貝塔教育技術
按照目前對醫療器械倉庫的要求：①經營場所和庫房不得設在居民住宅內；②經營ⅱ類醫療器械：經營面積不小於80平方米，倉庫面積必須大於60平米，營業面積最低要求20㎡；③經營ⅲ類醫療器械：
經營面積不小於140平方米，倉庫面積必須大於100平米，營業面積最低要求40㎡。所以，鼓勵大家入駐當地的醫療器械第三方倉配企業，不用自建倉庫，有冷鏈凍庫需求的也可以滿足，收發貨、驗貨，設施裝置養護都是第三方來做，挺好的。
第三類醫療器械臨床試驗過程，開展醫療器械臨床試驗有哪些規定？
1 獲得註冊檢報告後，整理研究者手冊 選擇臨床研究中心 統計單位 制專 定方案 草案屬 crf 知情同意書 其他試驗檔案 包括背景資料 研究者手冊 動物實驗 臨床及對照品資料 文獻 2 召開研究者會議，遞交倫理委員會審批。印刷crf 準備試驗物資，取得倫理委員會批准。3 準備試驗組 對照組，試驗品包...
三類醫療器械公司註冊資金最少多少
註冊醫療器械公司與註冊其它 的註冊資本是一樣的，兩人或兩人以上 的公司最低註冊資本3萬元以上，一人 最低註冊資本10萬元以上。只是 註冊醫療器械公司必須先辦理 醫療器械經營許可證 請問註冊二三類醫療器械經營公司，最少需要幾個員工？以下是我們江蘇省的要求，我是蘇州 理指導醫療器械經營許可證辦理的諮詢公...
經營所有三類醫療器械需要的條件，經營所有三類醫療器械需要的條件
1 根據 醫療器械經營監督管理辦法 國家食品藥品監督管理總局令第8號 第七條要求 一 具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱 二 具有與經營範圍和經營規模相適應的經營 貯存場所 三 具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全...