1樓：北京創業一點通
註冊醫療器械公司與註冊其它****的註冊資本是一樣的，兩人或兩人以上 的公司最低註冊資本3萬元以上，一人****最低註冊資本10萬元以上。只是 註冊醫療器械公司必須先辦理《醫療器械經營許可證》。
請問註冊二三類醫療器械經營公司，最少需要幾個員工？
2樓：匿名使用者
以下是我們江蘇省的要求，我是蘇州***理指導醫療器械經營許可證辦理的諮詢公司，也可輔導公司成立
1、企業法定代表人或負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識。
2、經營3類醫療器械產品或2類醫療器械產品5個（含5個）類別以上的，應設定質量管理機構（至少有3人組成）。經營2類醫療器械5個類別以下的，可配備專職質量管理人員（以下簡稱質管員），負責企業質量管理工作。
3、企業質量管理機構負責人和質管員應在職在崗，不得在其他單位兼職。無嚴重違反醫療器
械管理法規行為記錄。
企業法定代表人和負責人不得兼任質量管理機構負責人。
4、質量管理機構負責人應具有醫療器械或相關專業本科以上學歷或國家認可的相關專業中級
以上技術職稱，並有2年以上從事醫療器械工作經歷。
質管員應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱（相關專業指機械、工程、電子、醫學、藥學、生物工程、生物醫學、化學、醫學影像、護理學、計算機等）。
質量管理人員不得兼職，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
5、申請經營植入類產品的，還應配備2名具有醫學專業大學學歷並經過廠商或**商培訓的人員，應在職在崗，不得兼職。
6、企業應設立與經營規模相適應的技術培訓和售後服務部門、人員或約定由第三方提供技術支援。
7、從事質量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫療器械產品工作的人員，應每年進行一次健康檢查並建立檔案。患有傳染病或精神疾病者，不得從事直接接觸醫療器械產品工作。
8、超過國家法定退休年齡的人員擔任企業質量管理機構負責人或質管員，年齡不得超過65歲，並應提供當地2級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明。
9、經營2類醫療器械產品的，註冊資金應不低於50萬元人民幣。
經營3類醫療器械產品的，註冊資金應不低於100萬元人民幣。超過5個大類後，每增加1個大類，註冊資金應追加50萬元人民幣。
生產企業申領醫療器械經營企業許可證，註冊資金不低於500萬元人民幣。
經營所有2、3類醫療器械的，企業註冊資金應在800萬元人民幣以上。
3樓：匿名使用者
研發起碼四五個，註冊也得三四個，工人二十幾個，市場十幾個，至少都得五十來人，最重要的還是得拿到認證和市場。
4樓：匿名使用者
最少是吧，經理、質量管理、庫管，共3人即可。
5樓：匿名使用者
法定代表人跟企業負責人可以是同一個人嗎？
註冊三類醫療器械公司需要什麼證件，資質，註冊資金，時間，流程？謝謝！
6樓：
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》
一、醫療器械公司註冊所需材料
1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理檔案等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司註冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構**證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局**上提交網上申請材料;
8、網上材料稽核通過後，藥監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，稽核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利！
7樓：中財企航集團
三類醫療器械資質審批所需的資料：因為先核查地址，所以時間大約在1個半月
備註：生產許可證北京辦不了，因為需要生產基地。
希望我的回答可以幫到你，有不明白的可以隨時諮詢我。
8樓：
首先需要註冊一個公司，辦理營業執照，然後公司註冊完了就可以申請三類醫療器械經營許可證了。三類證對人員的要求主要是質量負責人的專業，還需要配備售後服務人員、檢驗人員等，註冊資金沒有要求。然後就是找好辦公地點和倉庫，除去找倉庫的時間，辦理下證大概一個月左右。
9樓：匿名使用者
如果是銷售的話 首先需要辦理醫療器械的經營許可證 註冊資金我們這的話100w以上就可以了
這些都辦下來大概要2多月吧 具體可以詳談
10樓：匿名使用者
生產還是經營，如果是生產的話基本沒戲，除非有大量資本和過硬的後臺靠山。
11樓：匿名使用者
最好明確生產還是經營？經營的話會很簡單
12樓：企慧網：免費註冊公司
有以下兩點要求：
1、經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設定的除外)；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米；經營**眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小於30平方米；經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。
國家對於醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高階別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
擴充套件資料
註冊三類醫療器械公司的經營範圍：
銷售醫療器械ⅲ類：醫用電子儀器裝置，醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置，醫用磁共振裝置，醫用x射線裝置，手術室、急救室、診療室裝置及器具；ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。
銷售計算機軟體及輔助裝置、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建築材料、機械裝置、傢俱、儀器儀表。
零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及製品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器裝置、消毒和滅菌裝置及器具。
申請3類醫療器械註冊資金最低是多少
13樓：力邁德手術工具
開辦第三類經營企業，註冊資金150萬元以上;經營範圍涉及國家重點監控的產品，註冊資金300萬元以上;
山東臨沂三類醫療器械加體外試劑註冊需要多少面積
經營場所 辦公 不少於100平米，庫房不少於60平米。你是哪個產品？一些產品有單獨的現場檢查規範，有特別的要求，其他的要根據產品而定。國家食品藥品監督管理總局關於釋出醫療器械生產質量管理規範的公告 第三章 廠房與設施 第十二條 廠房與設施應當符合生產要求，生產 行政和輔助區的總體佈局應當合理，不得互...
三類醫療器械重新註冊時，應提交什麼材料
一 申請表 二 醫療器械生產企業資格證明 包括生產企業許可證 營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產範圍之內 三 原醫療器械註冊證書 屬於 醫療器械註冊管理辦法 第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械註冊證書影印件。屬於 醫療器械註冊管理辦法 第五章第三十四條 第三十五條情形的，...
第三類醫療器械臨床試驗過程，開展醫療器械臨床試驗有哪些規定？
1 獲得註冊檢報告後，整理研究者手冊 選擇臨床研究中心 統計單位 制專 定方案 草案屬 crf 知情同意書 其他試驗檔案 包括背景資料 研究者手冊 動物實驗 臨床及對照品資料 文獻 2 召開研究者會議，遞交倫理委員會審批。印刷crf 準備試驗物資，取得倫理委員會批准。3 準備試驗組 對照組，試驗品包...