GMP是什麼法律嗎 它的上位法是什麼

2023-01-25 05:25:51 字數 5869 閱讀 7356

1樓:律師姜歡

1,gmp是《藥品生產質量管理規範》的縮寫。

2,我國法律的效力等級分為: 憲法(最高)----法律-----法規(包括行政法規與地方**法規/規章包括部門規章與地方**規章),法規與規章的效力等級要依具體情形來判斷誰高誰低-----條例、辦法、規定。

3,《藥品生產質量管理規範》是國家藥品監督局制定的,國家藥品監督局是行政部門,其制定的規範屬於法規層次,其上位法是《藥品管理法》。

2樓:洛離白

gmp是《藥品生產質量管理規範》(good manufacture practice,gmp)的英文縮寫,是對企業生產過程的合理性、生產裝置的適用性和生產操作的精確性、規範性提出強制性要求。

gmp是藥品生產和質量管理的基本準則,是指導藥品生產和質量管理的法規《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定的

3樓:一鳴說多肉

準確地說,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定的這是行業規範。

什麼是上位法

4樓:匿名使用者

就法的效力位階而言,法可分為三類,即上位法,下位法和同位法。

這是從法的淵源而言的:就法律效力大小而言,效力大的為上位法,它之下生效的為下位法。

比如說憲法和其他法律部們的關係,憲法就是上位法,因為其他法律都是依據憲法制定的,其他的法律如刑法民法就是下位法

什麼叫上位法?

5樓:

相對於省級法規,國家法規就是上位法。

兩個法律有矛盾的時候,按上位法執行

請問上位法和下位法分別是指什麼? 5

6樓:匿名使用者

法的效力位階,是指不同國家機關制定的規範性檔案在法律淵源體系中所處的效力位置和等級。在法的位階中處於不同或相同的位置和等級,其效力也是不同或相同的;據此,可以分為上位法、下位法和同位法。上位法是指相對於其他規範性檔案,在法的位階中處於較高效力位置和等級的那些規範性檔案。

下位法,是指相對於其他規範性檔案,在法的位階中處於較低效力位置和等級的那些規範性檔案。同位法,是指在法的位階中處於同一效力位置和等級的那些規範性檔案。

我國的法的位階關係:下位法不得與上位法的規定相牴觸;同位法之間具有同等效力,在各自的許可權範圍內施行。

比如:全國人大制定的法律效力肯定高於***制定的行政法規,這時全國人大制定的法律就是上位法,***制定的行政法規就是下位法。兩種法律發生矛盾的時候,當然是上位法優於下位法。

“上位法”是什麼意思

7樓:熱愛健康生活的小米兔

上位法是效力較高的法律,比如說憲法和其他法律部門的關係,憲法就是上位法,因為其他法律都是依據憲法制定的,其他的法律如刑法民法就是下位法。

就法律效力大小而言,效力大的為上位法,它之下生效的為下位法。在我國的法律體系中,上位法高於下位法,後者不得與前者相牴觸。同位法之間則具備同等效力,在各自的許可權範圍內施行。

擴充套件資料

“上位法優於下位法”的司法適用是有一定條件的,即當下位法與上位法相牴觸,且下位法無效。但是,如果下位法的制定根據上位法的授權或下位法是對上位法的實施性規定並且沒有違反上位法的規定,則會出現“上位法優於下位法”適用規則的例外:下位法的優先適用。

為了保證上位法的實施,在考慮一些地方的特殊情況,上位法給予下位法主體一定程度的立法變通權,允許下位法主體根據當地的實際情況對上位法作一些變通規定,這種變通規定在司法實踐中優先適用。

8樓:孫法官說法

上位法和下位法是相對而言的。

上位法是指效力高於下位法的法律。下位法是指效力低於上位法的法律。

根據法律適用規則,上位法與下位法有衝突時,應當適用上位法。

什麼是gmp認證?

9樓:u愛浪的浪子

gmp認證是全面質量管理在製藥行業的體現, 《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規定:"國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬於強制性標準。

gmp認證是集軟體、硬體、安全、衛生、環保於一身的強制性認證,那麼它就必須建立和執行著科學的、公認的國際管理體系;

要請有資歷的第二方(諮詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估,制訂出適合本企業 (含國際標準、國家標準、行業標準) 規範的質量管理手冊及作業指導書,在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中,再來申請gmp認證才是每個藥業人明智的選擇。

10樓:匿名使用者

gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫,中文含義是“良好生產規範”。世

界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

gmp是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規範,幫助企業改善衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題並加以改善。

擴充套件資料

認證意義:

1、實施gmp管理對傳統管理體系的各個方面均提出了挑戰,一些不適應gmp的管理要求的做法必然會退出歷史舞臺。淘汰落後的管理辦法,強化符合gmp要求的管理,是企業發展的必由之路。

2、能否取得gmp認證是進入藥業的前提條件,今後我國採取藥品gmp認證與生產許可證相結合的辦法,只有通過了藥品gmp認證的製藥企業,**才發給許可證。

3、gmp給法定標準提供一個廣泛的、實際的解釋,因而使藥品生產企業能在法律範圍內經營管理。

4、gmp認證為企業管理提供一種辦法,使任何一種藥品都能按照一套標準生產。它可以消除生產上的不良習慣,使藥品質量得以保證。

5、gmp是製藥企業進行國際**時,關於藥品質量的共同語言和統一標準。企業要與國際接軌,就必須實施gmp,符合社會質量管理國際化、標準化、動態管理的發展趨勢,才能經得起入世浪潮的衝擊。

6、實施gmp是製藥企業的根本出路。

11樓:凱是凱喵的凱

gmp認證指的是良好生產規範認證。

其實只要瞭解了什麼是gmp,就會知道什麼是gpm認證。為了規範藥品和食品的安全性,gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

因此,我們可以把gmp理解為它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準。要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。

12樓:苦日子難熬

gmp是世界衛生組織(who),對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定,從1992年起出口藥品必須按照gmp規定進行生產,藥品出口必須初具gmp證明檔案。gmp在世界範圍內已經被多數國家的**、製藥企業和醫藥專家一致公認為製藥企業和醫院製劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。

gmp與iso9000有何區別?

1、gmp是國際藥品生產質量管理的通用準則,iso9000是由國際標準化組織(iso)頒佈的關於質量管理和質量保證的標準體系。

2、gmp具有區域性,多數由各國結合本國國情制定本國的gmp,僅適用於藥品生產行業。iso9000質量體系是國際性的質量體系,不僅適用於生產行業,也適用於服務、經營、金融等行業,因而更具廣泛性。

3、gmp是專用性、強制性標準,絕大多數國家或地區的gmp具有法律效力,它的實施具有強制性,其所規定內容不得增刪。iso9000的推進、貫徹、實施是建立在企業自願基礎上的,可進行選擇、刪除或補充某些要素。

我國開展gmp認證情況

國家藥品監督管理局已經發文:

一、2004年6月30日以前,我國所有藥品製劑和原料藥的生產必須符合gmp要求,並取得“藥品gmp證書”。

二、生產血液製品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業,若在我局分別規定的1998年12月31日(國藥管安〔1998〕110號)、2000年12月31日(國藥管安〔1999〕261號)、2002年12月31日(國藥管安〔1999〕261號)後,仍未取得該劑型或類別“藥品gmp 證書”的,一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業,自2004年7月1日起,凡未取得相應劑型或類別“藥品gmp證書”的,一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批准文號,由藥品監督管理部門依法處理。

三、凡申請藥品gmp 認證的藥品生產企業,應在2003年12月底前完成申報工作,並將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。

四、自2003年1月1日起,藥品生產企業若有未取得“藥品gmp證書”的藥品類別或劑型(包括生產車間、生產線),並準備申請藥品gmp認證的,應一次性同時申報,我局將不再受理同一企業多次gmp認證申請。

五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業應按gmp要求組織生產,其認證管理規定另行通知。

六、新開辦藥品生產企業(包括新增生產範圍、新建生產車間)必須通過gmp認證,取得“藥品gmp證書”後,方可生產。

七、申請仿製藥品的生產企業,若未取得相應劑型或類別“藥品gmp證書”,我局不受理其仿製藥品生產申請。

八、申請新藥生產的藥品生產企業,若在我局規定的藥品gmp認證期限後,仍未取得相應劑型或類別“藥品gmp證書”,我局將不予核發其相應的藥品生產批准文號。

九、凡未取得“藥品gmp證書”的藥品生產企業,一律不得接受相應劑型藥品的委託生產。

十、藥品經營企業和醫療機構在藥品招標採購工作中,應優先選購取得“藥品gmp證書”的藥品生產企業生產的藥品。

13樓:波士商學教育

gmp是good manufacturing practice的英文首字母縮寫,中文意思是良好的生產質量管理規範。

gmp認證是藥品/原料藥/輔料/醫療器械等產品生產企業的市場準入條件,一般由藥監部門進行認證。

gmp是什麼,它在製藥行業中為什麼重要

14樓:匿名使用者

gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫,中文含義是“良好生產規範”。世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。 是國家強制標準。

1、gmp認證是全面質量管理在製藥行業的體現, 《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規定:"國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬於強制性標準。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同,可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同,可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關係人命安危,因此藥品認證屬於安全認證,是屬於一種強制性的認證。

3、gmp是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際gmp,其特點體現在它是結合 iso9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國fda認證的標準,我國也有些單位通過了美國fda認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制,也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器裝置以及建築材料的質量採取控制措施。

5、 國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的gmp認證機構,其**c12。負責國際藥品**中優先採購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業,藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。

6、gmp認證是集軟體、硬體、安全、衛生、環保於一身的強制性認證,那麼它就必須建立和執行著科學的、公認的國際管理體系,要請有資歷的第二方(諮詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估,制訂出適合本企業 (含國際標準、國家標準、行業標準) 規範的質量管理手冊及作業指導書,在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中,再來申請gmp認證才是每個藥業人明智的選擇。