1樓：
簡言之，需要遵循的原則應該是科學和倫理。
具體實施中可以概括為3方面基本原則：
1。臨床試驗必須過程規範，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規範。
試驗前，必須周密考慮該試驗**效果和可能產生的危害，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。
2。受試者的個人權益、安全應得到最大程度的保護，受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。
進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，和臨床資料，作為科學依據。
臨床試驗必須具有科學性，試驗方案應具有詳細的規定和描寫。
3。臨床試驗必須遵循方案實施，該試驗方案需經倫理委員會批准。受試者應在參加臨床試驗前簽署知情同意書。應給受試者提供醫療關愛。
研究者應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力。
所有臨床試驗檔案應完整記錄、處理及儲存。
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2樓：匿名使用者
看看gcp，講的很詳細
藥物臨床試驗設計的基本原則有哪些 其各自意義如何
3樓：最愛秋天的傳說
藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。進行藥物臨床試驗需要多種專業技術人員的合作。一個好的臨床研究隊伍不僅應包括醫學、藥學、藥理學、生物學、生物統計學等專業人員，還應包括非醫學專業的但富有經驗的文件管理人員。
為了充分發揮這些人員的作用，他們應當充分了解藥物臨床試驗的研究過程和有關的法規、標準和原則。由於藥物臨床研究的方法、手段、目的的特殊性，例如，需要人類受試者的參與、藥物臨床試驗的資料和結果需要經過藥品監督管理部門的審批等，藥物臨床研究與一般的科學研究不同，需要滿足更多的條條框框，遵循更多的原則。可以講，一個富有臨床**經驗的好醫生，未必就是一個合格的臨床研究者。
準備和正在參與臨床研究的醫生及有關人員應當首先了解開展臨床研究的基本原則、理念和法規要求，才能保證在將來的工作中處於主動地位。
確定臨床試驗效應指標時應遵循哪些原則
4樓：金英傑教育
臨床試驗為比較兩種或更多種診斷或**措施提供基礎；為診斷或**結果的正確性提供最大程度的可信性；為觀察結果的差異提出有參考意義的結論。狹義的臨床試驗指藥物，尤其是新藥在人體進行的i期到iv期新藥臨床研究，目的是獲得新藥在人體的藥代動力學引數及評價新藥臨床應用的療效、適應症和安全性。
隨機化原則
對照組設立
盲法原則
計算和應用平均指標必須注意現象總體的同質性.
用組平均數補充說明平均數.
計算和運用平均數時,要注意極端數值的影響.
在運用平均數分析時還應注意用分配數列補充說明平均數.
把平均數與典型事例相結合.
藥物臨床試驗必須遵循哪些基本原則
5樓：噓
1、隨機化原則
隨機化是臨床科研的重要方法和基本原則之一在科研設計中，隨機化方
法包括兩種形式。
第一隨機抽樣：指被研究的物件從被研究的目標人群中選出，藉助於隨機抽樣的方法，使目標人群中的每一個體都有同樣的機會被選擇作為研究物件。
第二，隨機分組：將隨機抽樣的樣本（或連續的非隨機抽樣的樣本）應用隨機化分組的方法，使其都有同等機會進入「試驗組」或「對照組」接受相應的試驗處理。
這樣就能使組間的若干已知的或未知的影響因素基本一致，使能被測量和不能被測量的因素基本相等，平衡了混雜因素，減少了偏倚的干擾，增強組間的可比性。
二、對照組設立
臨床試驗的目的是評價某種藥物或**措施的療效，必須設立對照組。因為臨床**中所獲得的療效可能由藥物引起，也可能是非藥物的因素如休息、疾病或症狀自愈等。
三、盲法原則
在臨床試驗中，如果試驗的研究者或受試者都不知道試驗物件分配所在組，接受的是試驗措施還是對照措施，這種試驗方法稱為盲法試驗。盲法還用於對研究資料的分析與報告盲法是為了有效地避免研究者或者受試者的測量性偏倚和主觀偏見。
6樓：沒事逛逛雙子
概括地講，所有藥物臨床試驗必須遵循下列三項基本原則：·倫理道德原則；·科學性原則；·gcp與現行法律法規
臨床試驗必須嚴格遵守的原則是什麼?
7樓：匿名使用者
藥物臨床試驗質量管理規範 ，即倫理和科學
醫學科學研究設計的基本原則是什麼？為什麼要遵守這些原則？ 5
8樓：鶴七爺哇
醫學科學研究設計有以下四個基本原則：
一、隨即原則
隨機化的核心是機會均等。隨機化是醫學研究中一項非常重要的原則。在醫學研究中，隨機化包括兩方面的內容：
隨機化抽樣和隨機化分組。通過隨機化選擇研究物件，可以得到一個有代表性的樣本。
當存在未知或不可控制的非處理因素時，隨機化分組將研究物件隨機分配到實驗組和對照組之中，使這些非處理因素在實驗組和對照組的分佈一致。因此，隨機化是實驗性研究中保證組間均衡、可比的重要手段。
二、對照原則
有比較才有鑑別。在醫學研究中，除了有研究因素或接受處理因素的暴露組或實驗組外，還同時設立對照組。對照組是除了不接受實驗組的干預措施外，其他非研究因素的分佈與實驗組完全一致的研究物件。
三、盲法原則
在科研設計中，研究物件和研究者的主觀因素往往會影響到研究資訊的真實性，產生資訊偏倚。這種偏倚可產生於設計到結果分析的任一環節。如在臨床試驗設計中，患者的心理因素和醫務工作者的主觀判斷都可能干擾試驗結果，產生偏倚。
採用盲法試驗可避免這種偏倚。所謂盲法，是指參加試驗的研究者或受試者一方或/和雙方都不知道試驗物件被分配在哪一組，接受的是試驗措施還是對照措施。
四、重複原則
重複是指在相同條件下進行多次觀察或多次研究以提高科研的科學性和可靠性。廣義的重複包括樣本數量的重複、觀察次數的重複和研究結果的重複。狹義的重複即樣本數量的重複。
觀察次數重複指的是對同一試驗物件進行多次觀察或測量，以提高觀測結果的精確性。一般要求對某項指標至少觀測三次。研究結果的重複即重複實驗以驗證相同條件下結果的重現性，保證結果的可靠性，無法重現的研究是沒有科學意義的。
遵循這些原則的原因：較少誤差，提高實驗效率。設定對照是為了更好地評價和鑑別實驗結果的科學性真實性，避免產生錯誤的結論。
隨機原則是指沒有主觀，沒有客觀選擇的抽樣方法。重複是為了穩定標準差，使均值接近真實水平。均衡是為了避免偏性，減少誤差，提高實驗的準確性。
擴充套件資料：
1、醫學：關於人體及其疾病的科學。
包括：（1）預防醫學：防止健康向疾病轉化
（2）臨床醫學：促進疾病向健康轉化
（3）基礎醫學：認識健康和疾病互相轉化的規律
2、科學研究(research)
（1）定義：是採用可行的技術手段和方法，對未知學術領域中一切有價值科學問題的探索。
（2）特點：在於可行性、創新性和研究工作的學術意義。其核心在於對未知學術領域的探索, 在於創新性。
因此，不具有創新特點的學術活動，不應該稱為科學研究。例如:教學實驗等。
3、科學研究的重要性
（1）科學研究是推動科技發展的源動力。人類對於自然界發生的一切事物的認識均來自於科學實踐，主要**於以認識自然為根本目的的科學研究活動 。
（2）科學研究水平的高低是一個國家、一個單位科技力量強弱的重要標誌，是決定其能否持續發展的關鍵因素之一。
4、科學研究的三個組成部分
（1）確立科研方向和選擇科研課題；
（2）科學研究的具體實踐；
（3）科研結果、資料等的歸納與總結。
9樓：
隨即原則：隨機化的核心是機會均等。隨機化是醫學研究中一項非常重要的原則。
在醫學研究中，隨機化包括兩方面的內容：隨機化抽樣和隨機化分組。通過隨機化選擇研究物件，可以得到一個有代表性的樣本。
當存在未知或不可控制的非處理因素時，隨機化分組將研究物件隨機分配到實驗組和對照組之中，使這些非處理因素在實驗組和對照組的分佈一致。因此，隨機化是實驗性研究中保證組間均衡、可比的重要手段。
對照原則：有比較才有鑑別。在醫學研究中，除了有研究因素或接受處理因素的暴露組或實驗組外，還同時設立對照組。
對照組是除了不接受實驗組的干預措施外，其他非研究因素的分佈與實驗組完全一致的研究物件。通過與對照組的比較，才能評價研究因素的作用，並消除其它的非研究因素的影響。
盲法原則：在科研設計中，
研究物件和研究者的主觀因素往往會影響到研究資訊的真實性，產生資訊偏倚。這種偏倚可產生於設計到結果分析的任一環節。如在臨床試驗設計中，患者的心理因素和醫務工作者的主觀判斷都可能干擾試驗結果，產生偏倚。
採用盲法試驗可避免這種偏倚。所謂盲法，是指參加試驗的研究者或受試者一方或/和雙方都不知道試驗物件被分配在哪一組，接受的是試驗措施還是對照措施。盲法可以有效避免受試者或試驗者的偏倚和主觀偏見。
根據盲法設定程度不同，一般可以分為公開試驗、單盲、雙盲和三盲試驗。
重複原則：重複是指在相同條件下進行多次觀察或多次研究以提高科研的科學性和可靠性。廣義的重複包括樣本數量的重複、觀察次數的重複和研究結果的重複。
狹義的重複即樣本數量的重複。觀察次數重複指的是對同一試驗物件進行多次觀察或測量，以提高觀測結果的精確性。一般要求對某項指標至少觀測三次。
研究結果的重複即重複實驗以驗證相同條件下結果的重現性，保證結果的可靠性。無法重現的研究是沒有科學意義的。樣本數量的重複就是對多個試驗物件進行觀察，防止把偶然現象當成必然現象，把個別情況當成普遍情況，甚至錯誤地推廣到總體。
在本節中討論的重複主要指樣本含量。
10樓：匿名使用者
基本原則
：隨機原則;
對照原則；
均衡原則；
重複原則；
盲法原則。
遵循這些原則的原因：較少誤差，提高實驗效率。設定對照是為了更好地評價和鑑別實驗結果的科學性真實性，避免產生錯誤的結論。
隨機原則是指沒有主觀，沒有客觀選擇的抽樣方法。重複是為了穩定標準差，使均值接近真實水平。均衡是為了避免偏性，減少誤差，提高實驗的準確性。
11樓：愛
醫學科研尊重實驗的真實性，前瞻性，新穎性！我不知道你是說想做公共衛生的還是臨床醫學的？我做個一個小課題，是公共衛生的，說白了主要是流行病學調查，很麻煩，實驗要求也是很嚴謹！
試驗設計的三個基本要素及三個基本原則分別是什麼？
12樓：義柏廠
試驗設計的三個基本要素及三個基本原則分別是什麼，三個基本要求就是要求一些人員管理吧，數字還有一些安全的問題，原則的話就會遵守相關的規定，因為每一個操作他都肯定有個規定的。
設計的基本原則有哪些
管理的12個基本原則有 1，創新與改善原則 2，啟用原則 3，重點原則 4，差別原則 5，簡化原則 6，配套原則 7，逐步過渡原則 8，適度原則 9，責權利統一原則 10，分類原則 11，目標原則 12，例外原則,企業會計準則 明確規定了我國會計核算一般原則共十二條，即 客觀性原則 相關性原則 可比...
汽車保險的基本原則有哪些，汽車保險基本原則有哪些
汽車保險購買原則 一 優先購買足額的第三者責任保險 所有的汽車保險險種第三者最為重要，他人的賠償無法免除，購買汽車保險時應該將保持賠償他人損失的能力放在第一位 二 三者險的保險金額要參考所在地的賠償標準 全國各個地方的賠償標準是不一樣的，據汽車保險賠償的最高標準計算，如果死亡1人，深圳地區最高賠償可...
支付結算的基本原則有哪些
1 恪守信用，履約付款原則。2 誰的錢進誰的賬 由誰支配原則。銀行在辦理結算時，必須按照存款人的委託，將款項支付給其指定的收款人 對存款人的資金，除國家法律另有規定外，必須由其自由支配。3 銀行不墊款原則。即銀行在辦理結算過程中，只負責辦理結算當事人之間的款項劃撥，不承擔墊付任何款項的責任。擴充套件...