1樓：手機使用者
爬坡就是逐漸增來加劑量看看自安全性。比如一個新藥，在bai做一期du前不知道劑量範圍等等是多少zhi，但用動物資料推算dao
人的最低有效劑量是1g，最高安全劑量是10g。那麼，在人體試驗中：不能上來就用10g吧？
(起始劑量)如果從1g起，要爬多少個坡到10g?(也就是按什麼樣的劑量遞增規律？)10g是不是真的就是最高安全劑量？
(dlt、mtd)比如最後決定設5個坡，1g、3g、5g、8g、10g，那麼從1g到3g就是爬了一個坡。
2樓：手機使用者
爬坡就是bai逐漸增加劑量du看看安全性。比如一zhi個新藥，在做一dao期前不知道劑量範圍
版等等是權多少，但用動物資料推算人的最低有效劑量是1g，最高安全劑量是10g。那麼，在人體試驗中：不能上來就用10g吧？
(起始劑量)如果從1g起，要爬多少個坡到10g?(也就是按什麼樣的劑量遞增規律？)10g是不是真的就是最高安全劑量？
(dlt、mtd)比如最後決定設5個坡，1g、3g、5g、8g、10g，那麼從1g到3g就是爬了一個坡。 檢視原帖》
3樓：御阪
每3個人一組（多為健康志願者），每組一個劑量；從方案設定的低劑量開始，先做一版個劑量：（1）如果3個人都沒權有問題，就另外換一組進行下一個（更高的）劑量；（2）如果3個人中有2個或更多人出現方案設定的aes/saes中的一個或多個，另換一組進行更低劑量的測試；（3）如果3個人中有一個出現方案設定的aes/saes中的一個或多個，則另換一組受試者接受相同劑量的測試： （a）如果這一組3個人都沒有問題，換一組進行更高劑量的試驗； （b）如果這一組3個人中還是有一個出現方案設定的aes/saes中的一個或多個，停止試驗，此為最終選擇進行下一步開發的劑量 （c）如果這一組有2個或更多人出現方案設定的aes/saes中的一個或多個，另換一組接受更低劑量的測試 檢視原帖》
4樓：手機使用者
劑量爬坡的字面意思就是劑量不同，且遞增的意思！ 檢視原帖》
一期臨床試驗做什麼？
5樓：遊心青春
具體包括：新藥在一定劑量範圍內的藥物代謝動力學（吸收、 分佈、代謝和排洩）和生物利用度資料；新藥在動物試驗一般 不要求設對照組，但有時為了對用藥後出現的某些症狀作出 正確的判斷，可設安慰劑對照。一般需10－30例，主要在健 康志願者中進行，也可選擇部分病人。
各項實驗結果均應實 行統計學處理，必須有完整的、詳細的實驗記錄，最後要寫出 正式書面報告。
一期臨床試驗主要是研究人體對新藥的耐受性，提出初步的、 安全有效的給藥方案，以指導下個階段臨床試驗研究。本期 試驗僅限於在省衛生行政部門或衛生部指定的醫院內進行。
6樓：發酵的戀
先把罈子裡面的新手祕籍看看到底需要補充哪些知識。 i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。
觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。 ii期臨床試驗：**作用初步評價階段。
其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。 iii期臨床試驗：
**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv期臨床試驗：新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學引數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
二期、三期臨床試驗和四期臨床試驗的區別都有什麼？
7樓：摧毀
分期 內容 目的 方法 ⅰ期臨床試驗 初步的臨床藥理學及人體安全性評價 觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據 醫學|教育網蒐集整理 ⅱ期臨床試驗 **作用初步評價 初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據 可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗 ⅲ期臨床試驗 **作用確證 進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據 一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗 ⅳ期臨床試驗 新藥上市後應用研究 考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等 醫學|教育網蒐集整理
請教藥代動力學什麼時候需要多劑量研究？
8樓：匿名使用者
多劑復量在臨床試驗中有兩個概念，一個制是多個劑量的給藥研究，另一個是多次給藥的研究。 樓主既然提到遞增試驗，那麼你認為的多劑量是指多個劑量的給藥研究？ 在臨床研究，主要是1類新藥的臨床研究中，對藥物使用劑量的認識還很有限，僅停留在動物實驗獲得的資料基礎上。
故進行1期臨床試驗時只能根據動物實驗的劑量推算人體的劑量，比如，一種劑量設計的思路是：根據動物實驗的 ld50等資料使用臨床常用的blach well法、改良blach well法、dollry法、改良fibonacci法（通常叫做費氏法）大概推算出起始劑量，最大耐受劑量，在兩個劑量之中根據上述四法或其他方法確定劑量遞增的幅度。方案設定後，通過一個一個的爬坡，得出該藥物的最大耐受劑量、獲知不同劑量的安全性和耐受性等資料，若在受試者為患者，可同時觀察療效。
以此可見，若並不瞭解一個藥物的最低有效劑量或者最大耐受劑量、最優的臨床使用方案等資料時，當然需要進行多劑量給藥試驗來獲得以上資料。 但如果是仿製藥，i期最大耐受劑量和常用有效劑量較為明確，臨床可能僅進行單劑量研究。
9樓：匿名使用者
這不是什麼情況
下，而是大多數情況下都需要這麼做，這是《藥理學》內
的基本內容，醫藥專業都有學容習。單劑量一次給藥時，你只能瞭解單次的血藥濃度變化，形成的藥時曲線等均為一次給藥後產生。但在臨床實踐中，大多數藥物**都是採用多次給藥，按照一級動力學規律消除的藥物，其體內藥物總量應該是隨著不斷給藥而逐步增多，直至達到穩態濃度。
穩態濃度的資料通過單次給藥是很難獲得的，但對於一個藥物來說，峰濃度、谷濃度、穩態濃度都是至關重要的資料。多次給藥後達到血藥穩態濃度的時間取決於半衰期，通常藥物在給藥劑量和給藥間隔時間不變的情況下，只有經過4－5個半衰期之後才可能達穩態濃度。所以，必須要單劑量多次給藥。
而且，很多藥物都需要經2相反應代謝，這樣的話，我們需要了解多次給藥後藥物蓄積情況，是否變化為其他物質。
10樓：匿名使用者
是人體藥代動力學試驗，繼續補充請解答，謝謝！
二期和三期臨床試驗有什麼區別
11樓：匿名使用者
一、實驗目的不同。
1、二期臨床試驗重點在於藥物的安全性和療效。
應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對藥物療效的影響進行研究；確定三期臨床試驗的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料。
2、三期臨床試驗是獲得更多的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估。
二、受試者人數不同。
1、 二期臨床試驗最低病例數（試驗組）為100例。
2、三期臨床試驗一般需要幾百甚至上千人，最低病例數（試驗組）為300例，且大多為世界範圍的多中心試驗。
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。三試驗的樣本量要遠大於比前兩期試驗，更多樣本量有助於獲取更豐富的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估，為產品獲批上市提供支撐。
三、受試者的型別不同。
1、一期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的藥物如抗腫瘤藥物，抗艾滋病藥物等，有時也會根據藥物和試驗內容的需要選擇特定的受試者，如性別要求（**用藥，激素等）；兒童或老人（特定人群用藥）；肝腎功能受損患者（特定適應症藥物）。
2、二期、三期和四期臨床試驗一般選擇患有目標適應症的患者。
12樓：奧諮達醫械諮詢
您好。臨床試驗的分期可從以下幾個方面加以區別：
1.試驗目的：
i期臨床試驗由於是首次在人體上進行藥物實驗，因此主要目的有兩個，一是對藥物的安全性和及在人體的耐受性進行研究，考察藥物副反應與藥物劑量遞增之間的關係，二是考察藥物的人體藥物動力學性質，包括代謝產物的鑑定及藥物在人體內的代謝途徑。
ii期臨床試驗重點在於藥物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對藥物療效的影響進行研究；確定iii期臨床試驗的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料。
iii期臨床試驗是獲得更多的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估。
2.受試者的人數：
i期臨床試驗大概需要幾十名受試者，ii期臨床試驗需要幾十名至上百人，iii期臨床試驗一般需要幾百甚至上千人，且大多為世界範圍的多中心試驗。
3.受試者的型別：
i期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的藥物如抗腫瘤藥物，抗艾滋病藥物等，有時也會根據藥物和試驗內容的需要選擇特定的受試者，如性別要求（**用藥，激素等）；兒童或老人（特定人群用藥）；肝腎功能受損患者（特定適應症藥物）。
ii期和iii期臨床試驗一般選擇患有目標適應症的患者。
一期臨床試驗：需要病人數20－100，主要考察藥物的安全性
二期臨床試驗：需要病人數數百人，主要考察藥物的有效性，及藥物劑量和藥效之間的量效關係，同時再觀察藥物的安全性。
三期臨床試驗：需要病人數百至數千人，再次測試藥物的安全性，觀察療效。
藥物臨床試驗分為i、 ii、 iii、
iv期臨床，根據新藥創新的程度不同，所屬的**領域不同，對需進行的臨床試驗和病例數的藥政部門都有不同的要求。我國藥政法規定義：i
期臨床研究為安全性研究，摸索人體對藥物耐受性、給藥方法、劑量、藥代動力學的臨床研究，主要在健康人體進行，細胞毒性藥品（如抗腫瘤藥）在腫瘤病人身上
進行，一般每個i期臨床研究需要20-30個病例。試驗方法為分6-8個劑量組進行爬坡試驗，要觀察到mtd。當某一組出現dlt時該劑量前一個劑量即為
mtd；此外還要進行單次、多次給藥的pk試驗。ii
期臨床為初步摸索適應症和療效，可以設計為對照或者開放試驗，試驗組病例一般不少於100例。iii
期臨床為主要的說服性臨床試驗（相當於美國的pivatol試驗），通常要設計為以活性藥物為對照的隨機雙盲試驗，需要120對（國外已經上市）或者試驗
組不少於300例（一類新藥），要得到有統計學意義的結果才能獲得sfda的批准上市。iv期臨床研究是新藥上市後進行的臨床研究，一類新藥要求進行
2000個病例的iv期試驗
一期臨床試驗做什麼臨床試驗主要分幾期？
具體包括 新藥在一定劑量範圍內的藥物代謝動力學 吸收 分佈 代謝和排洩 和生物利用度資料 新藥在動物試驗一般 不要求設對照組，但有時為了對用藥後出現的某些症狀作出 正確的判斷，可設安慰劑對照。一般需10 30例，主要在健 康志願者中進行，也可選擇部分病人。各項實驗結果均應實 行統計學處理，必須有完整...
如果在臨床試驗進行過程中icf有更新，請問新版icf簽署的物件及簽署的時限
icf有更新，那麼所有在這個臨床試驗中的受試者，包括正在進行臨床試驗的和已經完成臨床試驗的受試者，都需要簽署，特別是如果新版icf的修改涉及到了藥物的安全性問題，必須所有的受試者都要簽署。新版icf通過倫理後，要儘快簽署。簽署icf的要求有那些？首先向研究者講明icf是整個臨床研究的重中之重，如果填...
醫療器械臨床試驗目的如何設定，請問如何做醫療器械臨床試驗
緣興醫療 依據相關規定，臨床試驗需設定明確 具體的試驗目的專。申請人可綜合分析試屬驗器械特徵 非臨床研究情況 已在中國境內上市同類產品的臨床資料等因素，設定臨床試驗目的。臨床試驗目的決定了臨床試驗各設計要素，包括主要評價指標 試驗設計型別 對照試驗的比較型別等，進而影響臨床試驗樣本量。具體的看法規吧...