1樓：匿名使用者
人體生物等效性試驗豁免指導原則
本指導原則適用於仿製藥質量和療效一致性評價中口服固體常釋製劑申請生物等效性（bioequivalence）豁免。該指導原則是基於國際公認的生物藥劑學分類系統（biopharmaceutics classification system，以下簡稱bcs）起草。
一、藥物bcs分類
bcs系統是按照藥物的水溶性和腸道滲透性對其進行分類的一個科學架構。當涉及到口服固體常釋製劑中活性藥物成分（active pharmaceutical ingredient，以下簡稱api）在體內吸收速度和程度時，bcs系統主要考慮以下三個關鍵因素，即：藥物溶解性（solubility）、腸道滲透性（intestinal permeability）和製劑溶出度（dissolution）。
（一）溶解性
溶解性分類根據申請生物等效豁免製劑的最高劑量而界定。當單次給藥的最高劑量對應的api在體積為250ml（或更少）、ph值在1.0—6.
8範圍內的水溶性介質中完全溶解，則可認為該藥物為高溶解性。250ml的量**於標準的生物等效性研究中受試者用於服藥的一杯水的量。
（二）滲透性
滲透性分類與api在人體內的吸收程度間接相關（指吸收劑量的分數，而不是全身的生物利用度），與api在人體腸道膜間
質量轉移速率直接相關，或者也可以考慮其他可以用來**藥物在體內吸收程度的非人體系統（如使用原位動物、體外上皮細胞培養等方法）對滲透性進行分類。當一個口服藥物採用質量平衡測定的結果或是相對於靜脈注射的參照劑量，顯示在體內的吸收程度≥85%以上（並且有證據證明藥物在胃腸道穩定性良好），則可說明該藥物具有高滲透性。
根據生物藥劑學分類系統三類藥物有何特點
2樓：
生物藥劑學分類系統是基於藥物水溶性及腸道滲透性的藥物分類的科學架構。當藥品溶出度做為考量時，bcs關注影響口服速溶劑吸收速度和程度的三個主要因素：溶出度、溶解性和腸道滲透性。
如何查詢藥物的生物藥劑學分類系統
生物藥劑學分類系統，根據藥物溶解性和腸壁滲透性的不同組合，將藥物分為四類
3樓：
1類：高溶解性-高滲透性
2類：低溶解性-高滲透性
3類：高溶解性-低滲透性
4類：低溶解性-低滲透性
2023年執業西藥師藥物一真命題第5一8題的題幹?
4樓：正保醫學教育網
5.【題幹】
【選項】
a.藥理學的配伍變化
b.給藥途徑的變化
c.適應症的變化
d.物理學的配伍變化
e.化學的配伍變化
【答案】a
6.【題幹】生物藥劑學分類系統根據藥物溶解性和腸壁滲透性的不同組合將藥物分為四類。阿替洛爾屬於第ⅲ類，是高水溶性、低滲透性的水溶性分子藥物，其體內吸收取決於( )。
【選項】
a.滲透效率
b.溶解速率
c.胃排空速度
d.解離度
e.酸鹼度
【答案】a
7.【題幹】生物藥劑學分類系統根據藥物溶解性和腸壁滲透性的不同組合將藥物分為四類。卡馬西平屬於第ⅱ類，是低水溶性、高滲透性的親酯性分子藥物，其體內吸收取決於( )。
【選項】
a.滲透效率
b.溶解速率
c.胃排空速度
d.解離度
e.酸鹼度
【答案】b
8.【題幹】乙醯膽鹼與受體的作用，形成的主要鍵合型別是( )。
【選項】
a.共價鍵
b.氫鍵
c.離子-偶極和偶極-偶極相互作用
d.範德華引力
e.疏水性相互作用
【答案】c
希望可以幫到您
藥物生物藥劑學特性有哪些
如何測定藥物的溶解度和滲透性
5樓：匿名使用者
如何確定藥物為高滲透性藥物
生物藥劑學（bcs）分類系統是根據藥物的（水）溶解性和滲透性，將藥物劃分成以下四類：
第一類藥物：高溶解性 高滲透性
第二類藥物：低溶解性 高滲透性
第三類藥物：高溶解性 低滲透性
第四類藥物：低溶解性 低滲透性
高溶解性藥物：最高劑量規格的製劑能在ph值1.0~8.0的250ml或更少體積的水溶液中溶解的藥物。
高滲透性藥物：是指絕對生物利用度超過85%的藥物。當根據質量平衡測定方法或者與靜脈對照劑量相比，藥物的人體吸收程度為85%或更高時，這樣的活性藥物成分被認為具有高滲透性。
bcs指南最初建議將吸收值≥90%作為高滲透性藥物分類的判定條件。然而，後來的科學研究和**建議將高滲透性活性藥物成分的吸收值判斷標準放寬到85%。
一個可接受的測定活性藥物成分滲透性的替代方法是進行人體內腸灌注試驗（i）。當該方法用於滲透性研究時，應證明方法的適用性，包括相對於已經證明劑量的吸收比例至少達85%的參比物物質的相對滲透性的測定，以及陰性對照藥品的測定。並可通過下列補充試驗方法提供支援性的資料：
（ii）採用用動物模型進行體內或原位腸灌注試驗；或（iii）採用滲透性已知的活性藥物成分及經過驗證的方法，在培養的上皮細胞單層（例如，caco-2）進行體外滲透性研究。需指出的是：方法（ii）或方法（iii）的測定結果不能被單獨考慮。
綜上所述，以高滲透性或吸收比例已知的藥物活性成分為參照，通過以上各項實驗，可對藥物的滲透性進行一個綜合評價。。。
我有個疑問想請教老師，如何判斷該藥為高滲透性藥物，有沒有比較簡單的方法，或者有沒有權威機構測定，還是有手冊可以查到？還請各位前輩多多指教。
wanlihongxia：
樓上的，guidance for cbs講的很明確，我國藥審中心翻譯的fda的guidance 中有個「口服固體制劑溶出度指導原則」有初步定義，藥物的溶出度是通過將最高劑量單位的藥物溶解於ph在1.0和8.0之間的250ml緩衝液中而測得，當藥物的劑量/溶解度所得溶液體積不超過250ml時，認為藥物高溶解度。
一般情況下，對於胃腸道穩定的藥物，吸收度高於90%的藥物認為是高滲透性藥物，或藥物的生物膜通透性已經通過試驗測定了。詳細見藥審中心fda指導原則。
生物藥劑學分類系統中對藥物溶解性測定的具體方法
如題，在生物藥劑學分類系統中，藥物按溶解性和滲透性被分為了4類，即1. 高溶解、高滲透；2.低溶解，高滲透；3.
高溶解，低滲透；4.低溶解，低滲透。我只知道，對於高溶解性的定義為，藥物單劑量的最大值能在250ml各種ph的緩衝溶液中能全部溶解，溫度為37正負1度，但不知道這種溶解性的測定是如何具體操作的，從某些文獻上得知採用搖瓶法，但無法獲知更詳細的操作步驟，比如這250ml溶劑採用什麼裝置，如果振搖，時間是多長，是否需要過濾，希望知道的朋友給予指點，不甚感激。
......
fphunter：
現代藥物分析手冊第二版第九章第ⅱ部分有闡述，同時可參考列出的文獻。
生物藥劑學的意思是什麼生物藥劑學的意思是什麼
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藥物製劑要比製藥工bai程更好,而讀醫又du好於前兩者,製藥工zhi程偏重於工dao 藥劑學 其他的都太偏了 就業路不廣 本人制藥工程研究生 覺得本專業也不大行 推薦重點大學的藥物化學和藥劑學 現在藥劑師來很熱,而且 源很吃香的,就是證比較難考,那個是在你的學歷基礎上還要進修考試的一種資格認證書.不...
醫學免疫學與微生物學,藥理學,病理學,藥劑學 藥物治療學這幾
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