1樓：匿名使用者
不加sds的15min內溶出超過85%,可以不比f2，但是加了sds15分鐘就超過85%,說明用量選擇不當，沒有區分力，所以比較f2沒有意義，不是說超過85%就不必比了。
口服固體制劑15min溶出85%以上質量標準中溶出度時間定為多久才合理
2樓：匿名使用者
比在15min內溶出達85%以上，可判為該介質中溶出。至於質量標準是否要定溶出度，通行做法都還是定的，..就cde口服固體制劑溶出度指導原則裡面提到，
15分鐘溶出達到85%即可，那麼還需要做4條溶
3樓：網友
首先要弄清原料藥是屬於bcs分類幾的藥物，然後按以下原則決定是否需要比較4條曲線：第一、
內原料藥屬於容bcs分類ⅰ的：
介質首選900ml、的鹽酸溶液，採用籃法100r/min或漿法50r/min測定溶出度；
如果15min＞85％，則不必再進行其他介質中溶出度比較試驗；
如果15min＜85％，則需要在多種介質（水、的磷酸鹽緩衝液）中進行溶出度比較試驗。
第。二、原料藥屬於bcs分類ⅲ的：
一般選擇原標準中溶出度檢查條件進行比較即可。
第。三、原料藥屬於bcs分類ⅱ、ⅳ的：
一般至少要對比測定四種不同ph值介質（水、鹽酸溶液及緩衝液）中的溶出曲線。
如何用統計矩方法進行溶出曲線相似性評價
4樓：楓只愛麗麗
溶出曲線相似性方法中有一種方法如下：
非模型依賴多變數置信區間法：
對於批內溶出量相對標準偏差大於15%的藥品，可能更適於採用非模型依賴多變數置信區間方法進行溶出曲線比較。建議按照下列步驟進行：
1）測定參比樣品溶出量的批間差異，然後以此為依據確定多變數統計矩（multivariatestatistical distance，msd）的相似性限度。
2）確定受試和參比樣品平均溶出量的多變數統計矩。
3）確定受試和參比樣品實測溶出量多變數統計矩的90%置信區間。
4）如果受試樣品的置信區間上限小於或等於參比樣品的相似性限度，可認為兩個批次的樣品具有相似性。）
溶出曲線 f2計算 85%以上取乙個點 是看參比還是自制
5樓：網友
無論是參比還是自制片，在對比f2值時，均不允許累積溶出度大於85%的點大於乙個。
6樓：漂流瓶中的我們
原研製劑顯然不符合非常快速溶出的要求，那麼按照快速溶出定義，需要對比f2的。如果原研在各種測試條件下rsd過大，則應測定多批次原研溶出曲線，找到各個時間點的溶出波動空間，然後讓自制品曲線與原研多批次溶出曲線均值進行f2擬合，同時保證自制品多批次各時間點的溶出值與原研相應時間點溶出均值儘量接近，不能超出原研溶出波動空間。
bp溶出方法預設的取樣時間和溶出量是多少
7樓：匿名使用者
當體外多條釋放曲線重合時（酸中僅測定2h即可），建議首選水（作介質，既經濟又方便。絕不建議採用酸性介質，因任何人體內的十二指腸至小腸消化道器官是不存在該值的；也不建議參照人體內消化器官的標準值（採用不同時段、不同溶出介質（不斷除錯）的費時費力方式、且此方式實驗誤差較大。當體外多條釋放曲線不重合時，建議選擇最終溶出量達80%以上的、最慢的那個ph值介質。
介質中胃蛋白酶和胰蛋白酶的加入 一般情況下，不建議在溶出介質中新增這些酶。但如某些藥物必須飯後服用、且生物等效性試驗需在「進食」狀態下進行時，則在仿製藥研發中必須進行「溶出介質中分別新增胃蛋白酶和胰蛋白酶的比對研究」，此時質量標準中亦應加入。另外，當硬膠囊劑使用囊殼為明膠膠囊時，為避免產生交聯現象影響溶出，也可加入，但需進行驗證。
bp溶出方法預設的取樣時間和溶出量是多少
8樓：可汗大點兵
關於元來素的學說，即把自元素看成構成自然界中一bai切實在du物體的最簡單的組成部分的zhi學說。早在遠古就dao已經產生了，不過，在古代把元素看作是物質的一種具體形式的這種近代觀念是不存在的。無論在我國古代的哲學中還是在印度或西方的古代哲學中，都把元素看作是抽象的、原始精神的一種表現形式，或是物質所具有的基本性質。
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