1樓：網友
這個是根據你產品的特性和生產流程來劃分的 可以參看你的產品生產流程圖來設計劃分。
醫療器械的生產車間區域規劃
2樓：網友
區域規劃需要和工藝流程相匹配。
醫療器械分為哪幾類?怎麼劃分?
3樓：網友
醫療器械是根據其使用安全性分類的第ⅰ類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅲ類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
但乙個醫療器械的審批倒底是劃到幾類裡邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類。
第三類醫療器械生產車間要符合那些要求
4樓：弗銳達醫械諮詢
您好，給您提供了乙份福建省的法規要求，若不符合您的要求，請登入弗銳達醫療器械諮詢公司官網查詢。
一、許可內容：二、三類醫療器械生產企業資格認可。
二、設定和實施許可的法律法規依據：
1、《醫療器械監督管理條例》
2、國家食品藥品監督管理局《醫療器械生產監督管理辦法》
三、申請人需提交材料的目錄（一式兩份）：
1、《醫療器械生產企業許可證申請表》。
2、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。
包括身份證，學歷證明，職稱證明，任命檔案的原件和影印件，工作簡歷。
3、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書或營業執照影印件。
4、生產場地證明檔案及平面圖。
房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的影印件；辦公、生產、檢驗、倉儲等場所的平面圖，註明相應面積。
5、企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的原件和影印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書的影印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；
內審員證書和檢驗員培訓證明原件和影印件。
6、擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介。
產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準。
7、主要生產裝置及檢驗儀器清單。
8、生產質量管理規範檔案目錄。
主要有采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件和質量事故報告制度等檔案。企業組織機構圖。
9、擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制專案和控制點。
關鍵和特殊工序的裝置、人員及工藝引數控制的說明。
10、 擬生產無菌醫療器械的，需提供潔淨室的合格檢測報告。
符合無菌醫療器具管理規範yy0033標準的國家有關部門認可的檢測機構出具的一年內的合格檢驗報告，11、申請材料真實性的自我保證宣告。
列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，加蓋章或法人代表簽字。
詳情請登入弗銳達醫療器械諮詢公司官網檢視。
5樓：go婷婷
藥監局檢查時一般看yy 0033 這個法規，你找找這個法規，當初我們是有關係，藥監局的人告訴並給我們的！
醫療器械有哪些型別
6樓：隋德壽翟蕙
你的產品是什麼？直接到藥局的**上去查。因為醫療器械的產品太多了，根據分類依據的不同，他的分類有很多種，大致上生產許可證取風險等級的分類類來分，經營許可證按68多少來分的，比如：
裝置類包含。
7樓：網友
醫療器械分為3類，分別是「i, ii, iii」類。
i型是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
ii型是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
iii型是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
有源醫療電氣裝置按照「裝置防電擊的程度」可以劃分為三類：
b型：對電擊有特定防護的裝置。如：彩超、電子血壓計等。
bf型：具有f型隔離應用部分的b型裝置。如：理療科低頻電子脈衝**裝置。
cf型：直接應用於心臟的裝置。如：心電圖機、心電監護儀。
一類醫療器械生產體系是什麼。
8樓：網友
宣告：詞條人人可，建立、修改和認證均免費。
詳情2一類醫療器械。
第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家釋出的《醫療器械監督管理條例》[1]第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。
中文名一類醫療器械。
時間備案第一類醫療器械備案。
管理分類管理。
醫療器械分類目錄》[2]
基礎外科手術器械顯微外科手術器械。
神經外科手術器械眼科手術器械。
耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械。
胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械。
泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械。
婦產科用手術器械計劃生育手術器械。
注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械。
普通診察器械醫用電子儀器裝置。
醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置醫用超聲儀器及有關裝置。
醫用雷射儀器裝置 醫用高頻儀器裝置。
物理**及**裝置中醫器械。
醫用磁共振裝置醫用x射線裝置。
醫用x射線附屬裝置及部件醫用高能射線裝置。
醫用核素裝置醫用射線防護用品、裝置。
臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎裝置器具。
體外迴圈及血液處理裝置植入材料和人工器官。
手術室、急救室、診療室裝置及器具口腔科裝置及器具。
一）醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。
二）實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。
境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案，參照進口醫療器械辦理。
三）辦理備案的進口醫療器械，應當在備案人註冊地或者生產位址。
根據《醫療器械監督管理條例》第四條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採。
醫療器械包括哪些？
9樓：osmunda小怪獸
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
10樓：網友
醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、**、監護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、**、監護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；（四）妊娠控制。
醫療器械生產企業許可證有效期是幾年
有效期為五年。根據 醫療器械生產監督管理辦法 為加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產行為，保證醫療器械安全 有效。根據 醫療器械監督管理條例 制定的 醫療器械生產監督管理辦法 第十三條 醫療器械生產許可證 有效期為5年，載明許可證編號 企業名稱 法定代表人 企業負責人 住所 生產地址 生產範圍...
醫療器械常用的滅菌方式有哪些？
戊二醛 戊二醛是一種高水平消毒劑和滅菌劑，其醛基可以使氨基 巰基 羧基烷基化，改變細菌rna dan和蛋白質合成，從而導致細菌死亡。.鄰苯二甲醛 opa opa是通過與氨基酸發生交聯作用，使蛋白質變性，達到殺死細菌的目的。不同之處是磨陵opa具有更好的脂溶性，更易穿透含脂質較多的分枝桿菌細胞膜，進入...
二類醫療器械生產需要什麼證，辦理二類醫療器械生產許可證的流程及需要提供哪些資料？
1 一類 不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低 實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀 手術剪 手動病床 醫用冰袋 降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。2 ...