1樓：百度文庫精選
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醫療器械召回管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械監督管理，控制存在缺陷的醫療器械產品，消除醫療器械安全隱患，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 中華人民共和國境內已上市醫療器械的召回及其監督管理，適用本辦法。
第三條 本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程式對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，採取警示、檢查、修理、重新標籤、修改並完善說明書、軟體更新、替換、收回、銷燬等方式進行處理的行為。 前款所述醫療器械生產企業，是指境內醫療器械產品註冊人或者備案人、進口醫療器械的境外製造廠商在中國境內指定的**人。
第四條 本辦法所稱存在缺陷的醫療器械產品的包括： （一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品； （二）不符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求的產品； （三）不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品； （四）其他需要召回的產品。
第五條 醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的責任主體，應當主動對缺陷產品實施召回。 第三章 主動召回
什麼是醫療器械召回？
2樓：杯酒清茶
醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程式對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，採取警示、檢查、修理、重新標籤、修改並完善說明書、軟體更新、替換、收回、銷燬等方式進行處理的行為。
3樓：歷高懿
醫療器械召回是因為醫療器械產品不合格，比如心臟支架有些是小廠生產的其產品效能與質量都有問題使用後對病人有很大傷害的。
4樓：
醫療器械生產企業按照規定的程式對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，採取警示、檢查、修理、重新標籤、修改並完善說明書、軟體更新、替換、收回、銷燬等方式進行處理的行為。
5樓：詩蘭頓
醫療器械召回管理辦法裡面有詳細的內容，
6樓：匿名使用者
臨床使用中存在產品質量缺陷而要求停止銷售，召回到廠家
7樓：雲舒捲雨落成線
第六條 醫療器械生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關資訊，對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫療器械。
醫療器械經營企業、使用單位應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回資訊，控制和收回存在缺陷的醫療器械。
第七條 醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫療器械，及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，並向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告；使用單位為醫療機構的，還應當同時向所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門報告。
8樓：苦盡甘來報吾娘
《醫療器械召回管理辦法》所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程式對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，採取警示、檢查、修理、重新標籤、修改並完善說明書、軟體更新、替換、收回、銷燬等方式進行處理的行為。
藥品召回管理辦法的第一章總則，藥品召回管理辦法的第四章 責令召回
藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。必要時，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業 經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。藥品監督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達藥品生產企業，通...
進口醫療器械需要哪些，進口醫療器械需要哪些資料
進口醫療器械，需要一類的備案，二 三類的註冊以及醫療器械的臨床試驗證明，還有就是醫療器械的質量申報等資質。醫療器械經營許可證 2 營業執照 經營範圍裡有銷售醫療器械許可 3 進出口權 若沒有可以找有資質的進出口公司 進口 進口醫療器械時需要提供的檔案 1 國家食品藥品監督管理局頒發的進口醫療器械註冊...
請問醫療器械產品分類標準是什麼，醫療器械產品的分類是依據什麼？
醫療器械分類判定的依據 一 醫療器械結構特徵 醫療器械的結構特徵分為 有源醫療器械和無源醫療器械。二 醫療器械使用形式 根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中 1 無源器械的使用形式有 藥液輸送儲存器械 改變血液 體液器械 醫用敷料 外科器械 重複使用外科器械 一次性無菌器械 植入器...