藥品安全級別藥品安全級別

2021-03-07 07:42:59 字數 3844 閱讀 4306

1樓:匿名使用者

美國食品和藥物管理局(fda)根據藥物對胎兒的致畸情況。將藥物對胎兒的危害等級分為a、b、c、d、x5個級別。a級藥物對孕婦安全。

對胚胎、胎兒無危害,如適量維生索a、b、c、d、e等:b級藥物對孕婦比較安全,對胎兒基本無危害,如青黴索、紅黴索、地高辛、胰島索等;c級藥物僅在動物實驗研究時證明對胎兒致畸或可殺死胚胎,未在人類研究證實,孕婦用藥需權衡利弊,確認利大於弊時方能應用,如慶大黴索、異煙肼等;d級藥物對胎兒危害有確切證據.除非孕婦用藥後有絕對效果.否則不考慮應用,如硫酸鏈黴素(使胎兒第八對腦神經受損、聽力減退等)、鹽酸四環素(使胎兒發生顎裂、無腦兒等)等是在萬不得已時才使用;x級藥物可使胎兒異常.在妊娠期間禁止使用.如甲氨蝶呤(可致胎兒脣裂、顎裂、無腦兒、腦積水、腦膜膨出等)、乙烯雌酚(可致**腺病、**透明細胞癌)等。在妊娠3個月,以不用c、d、x級藥物為好。

孕產婦出現緊急情況必須用藥時。也應儘量選用確經臨床多年驗證無致畸作用的a、b級藥物。

2樓:盛曄蒯寒天

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藥品安全的重要性

3樓:楊清孝

藥品直接關係著人民群眾的身體健康和生命安全,確保藥品安全就是最大的民生。藥品是預防、**、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能並規 定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質作為一種特殊的商品,藥品的質量安全直接關係到人們的健康和生命。近幾年的「 齊二藥」 事件、欣弗藥品不良事件、 烏蘇里江雙黃連注射液致死事故等,不僅表明了我們藥品安全方面存在很多問題。

更重要的是對人民的生命造成了損失。

藥物安全性的引數

4樓:匿名使用者

半數致死量(ld50)又成為半數致死濃度(ld50):只藥物能引起一群實驗動物50%死亡所需的劑量或濃度。

食品安全監督量化分級管理制度分為哪幾個級別

5樓:一碗湯

食品安全監督評定標準

1、動態等級評定標準分為:a級(代表食品安全狀態良好)、b級(代表食品安全狀態一般)、c級(代表食品安全狀態較差)三個等級。

2、年度等級評定標準分為:a級(良好)、b級(一般)、c級(較差)三個等級。

擴充套件資料:

不予評級情形

對新辦《餐飲服務許可證》的餐飲服務單位,在《餐飲服務許可證》頒發之日起3個月內,不給予動態等級評定,並在餐飲服務食品安全等級公示牌「本次檢查動態等級」標識處標示「待評定」;在《餐飲服務許可證》頒發之日起4個月內,完成動態等級評定。

對造成食品安全事故的餐飲服務單位,要求其限期整改,並依法給予相應的行政處罰,6個月內不給予動態等級評定,並在餐飲服務食品安全等級公示牌「本次檢查動態等級」標識處標示「整改,不予評級」,同時監管部門加大對其監督檢查頻次,6個月期滿後方可根據實際情況評定動態等級。

動態等級評定過程中,發現餐飲服務單位存在嚴重違法違規行為,需要給予警告以外行政處罰的,2個月內不給予動態等級評定,並在餐飲服務食品安全等級公示牌「本次檢查動態等級」標識處標示「整改,不予評級」,同時監管部門加大對其監督檢查頻次,2個月期滿後方可根據實際情況評定動態等級。

對動態等級評定達不到一般的餐飲服務單位,要求其限期整改, 1個月內不給予動態等級評定,並在餐飲服務食品安全等級公示牌「本次檢查動態等級」標識處標示「整改,不予評級」,同時監管部門加大對其監督檢查頻次,1個月期滿後方可根據實際情況評定動態等級。

對中斷動態等級評定的餐飲服務單位,其年度等級的評定應從重新開始動態等級評定滿12個月後予以評定。

評定程式

1.動態等級評定程式

由監管部門選派2名監督人員進行現場檢查。監督人員按照《餐飲服務食品安全監督動態等級評定表》檢查內容,對被檢查餐飲服務單位食品安全管理狀況進行量化評定,並由監督人員和被檢查餐飲服務單位食品安全管理人員簽字。

監督人員根據現場檢查情況,按照評定分數當場予以動態等級評定。

2.年度等級評定程式

年度等級a級的評定由負責動態等級評定的監管部門提出初評意見,由當地市級食品藥品監督管理局對擬申報評定a級的餐飲服務單位現場核查後提出複評意見。

將《餐飲服務食品安全監督年度等級評定表》會同該餐飲服務單位過去12個月期間歷次動態等級評定資料,一併報省食品藥品監督管理局審評,經省食品藥品監督管理局審查通過的,准予授予年度等級a級。

年度等級b、c級的評定程式由市(州)食品藥品監督管理局制定。

現場核查內容和評定標準參照動態等級評定標準執行。

省食品藥品監督管理局分別於每年3月、7月、11月上旬受理年度等級a級申報材料,自受理申報材料之日起30個工作日內作出是否批准的決定。

等級公佈

食品藥品監督管理部門在餐飲服務單位經營場所醒目位置設定「餐飲服務食品安全等級公示牌」,原則上大、中型餐飲服務單位、學校食堂、集體用餐配送單位、**廚房公示牌採用附件3樣式,以水牌形式擺放在餐廳(大堂)入口處。

小型(加工經營面積在150平方米以下)和其他業態的餐飲服務單位公示牌採用附件4樣式,懸掛於餐廳明顯區域。「餐飲服務食品安全等級公示牌」未經食品藥品監督管理部門允許,禁止摘下或遮蓋。

食品藥品監督管理部門對拒不懸掛或張貼、遮蓋公示牌的,或故意違反分級管理制度的餐飲服務單位實施重點監管並在新聞**或監管部門**上予以公佈。

「餐飲服務食品安全等級公示牌」中的食品安全等級圖形應使用易於更換的材質和形式。

食品藥品監督管理部門應通過報紙、網路等**公示餐飲服務食品安全監督量化年度等級情況。年度等級a級餐飲服務單位由省食品藥品監督管理局公佈,年度等級b、c級餐飲服務單位由管轄的市(州)、縣(市、區)食品藥品監督管理部門公佈。

食品藥品監督管理部門應將監督量化分級評定情況作為餐飲服務單位食品安全監管信用資訊進行管理。

監督頻次

年度等級評定為優秀的,原則上12個月內至少檢查1次;評定為良好的,原則上6個月內至少檢查1次;評定為一般的,原則上4個月內至少檢查1次。

等級調整

動態等級評定為較低等級的,餐飲服務單位可在等級評定2個月後向屬地監管部門申請等級調整,經評定達到較高動態等級的,監管部門調整動態等級。

6樓:匿名使用者

一、評定依據

《餐飲服務食品安全監督管理辦法》第二十三條:食品藥品監督管理部門,可以根據餐飲服務經營規模,建立並實施餐飲服務食品安全監督管理量化分級、分類管理制度。

二、評定標準

1、動態等級評定標準分為:a級(代表食品安全狀態良好)、b級(代表食品安全狀態一般)、c級(代表食品安全狀態較差)三個等級。

2、年度等級評定標準分為:a級(良好)、b級(一般)、c級(較差)三個等級。

7樓:匿名使用者

主要檢查各個經營店面的衛生問題

如何評價藥物的安全性

8樓:匿名使用者

不知道你是從學術的角度還是僅僅作為一個普通消費者來問這個問題。

如果是普通消費者,看說明書就好了,一般西藥的說明書寫的比較詳盡,特別是國外的藥物。一般來說按照說明書服用不會有問題,而擅自加大藥量、長期服用是會容易出現問題的。

如果是學術的角度評價一個藥物的安全性,主要通過急性毒性、長期毒性、三致(致畸、致突變、致癌)等等一系列指標來實現,具體說來就很麻煩了。

9樓:手機使用者

藥物安全性的評價指標

1.**指數(ti:therapeutic index)ti = ld50 / ed50 (ti越大,藥物越安全)

2.安全範圍 :

ld5與ed95 之間的距離。 (越寬越安全)3.安全係數:

sf = ld5 / ed95

4.可靠安全係數(csf)

csf = ld1 / ed99

10樓:匿名使用者

任何藥物對身體都不好。

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